关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。
第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
关于欧元启动后外汇管理有关问题的通知
国家外汇管理局
关于欧元启动后外汇管理有关问题的通知
汇发[1998]105号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局，深圳分局；各外汇指定银行，非银行金融机构：
1999年1月1日欧元正式启动后，在3年过渡期内，欧元区内各国的原有货币（以下简称欧币）将与欧元同时使用。为了保证境内机构顺利使用欧元开展业务，方便企业经营，根据我国《境内外汇帐户管理规定》、《中资企业保留限额外汇收入操作规程》、《境外外汇帐户管理规
定》及其它有关的外汇管理法规，参照过渡期内使用欧元的基本原则，现将欧元启动后涉及的有关外汇管理问题通知如下：
一、经常项目外汇帐户管理
（一）凡已开立欧币帐户的开户单位（境内中资机构、外商投资企业和驻华机构），均可在原开户行将原帐户币种转换为欧元或在保留原欧币帐户的同时开立一个欧元帐户。开户单位申请开户时，应提交转换或开立欧元帐户申请，境内中资机构持原欧币帐户《开立外汇帐户批准书》及
《外汇帐户使用证》，外商投资企业持《外商投资企业外汇帐户开户通知书》及《外商投资企业外汇登记证》，驻华机构持《驻华机构外汇帐户备案表》，事先到外汇局办理帐户变更及备案手续。外汇局应在《开立外汇帐户批准书》、《外商投资企业外汇帐户开户通知书》、《外商投资企
业外汇登记证》、《驻华机构外汇帐户备案表》上变更币种，进行开户备案，并向开户单位出具《欧元帐户开户通知书》（见附件）。开户单位凭《欧元帐户开户通知书》到开户金融机构办理欧元帐户转换及开户手续，并于开户后10个工作日内将回执送外汇局（外商投资企业不需将回执
送外汇局）。外汇局凭回执为开户单位办理《外汇帐户使用证》、《驻华机构外汇帐户备案表》有关内容的变更手续。
新开立的欧元帐户与原帐户除币种不同外，其帐户性质、收支范围、使用期限、最高金额、结汇方式等帐户基本内容完全一致；如原欧币帐户有核定余额最高金额的，其新开立的欧元帐户可与原帐户在最高金额之内统筹使用，两帐户余额之和不得超过原帐户核定最高金额；如原欧币帐
户有核定累计收入最高金额的，其新开立的欧元帐户可与原帐户在核定最高金额内统筹使用，两帐户累计收入总和不得超过外汇局核定的原帐户累计收入最高金额。
除上述情况外，如需开立欧元帐户，应按现行外汇帐户管理规定办理审核手续。
（二）凡已开立两个或两个以上欧币帐户且帐户性质相同的开户单位，如需将原欧币帐户转换为欧元帐户或在保留原帐户的同时开立欧元帐户，应按上述方法到外汇局办理帐户变更及备案手续，所有原欧币帐户只能转换为一个欧元帐户或在保留所有原欧币帐户的同时开立一个欧元帐户
。所开欧元帐户的帐户性质、收支范围、使用期限、最高金额、结汇方式等帐户基本内容应涵盖所有原欧币帐户的基本内容。
（三）保税区企业将原欧币帐户转为欧元帐户或在保留欧币帐户的同时新开欧元帐户，凭《保税区外汇登记证》直接到开户金融机构办理。开户金融机构应当在该《保税区外汇登记证》相应栏目中注明，并加盖印章。
（四）非欧币帐户如需将币种转换为欧元，应按现行外汇帐户管理规定办理审核手续。
（五）经外汇局批准在境外开立的欧币外汇帐户如需将币种转换为欧元或在保留原帐户的同时开立欧元帐户，应事先到外汇局办理帐户变更及备案手续。
（六）个人及来华人员外汇帐户如系汇入汇款转存款帐户，开户金融机构可根据存款人意愿将币种转换为欧元或重新开立欧元帐户，如系外币现钞帐户转换欧元，则按《境内居民个人外汇管理暂行办法》执行。
二、资本项目外汇帐户管理
（一）外汇债务帐户（贷款专户和还贷专户）
凡在1999年1月1日前已开立欧币贷款专户或还贷专户的境内机构，均可在原开户行将原帐户币种转换为欧元或在保留原欧币帐户的同时开立一个欧元帐户。境内机构应持原欧币帐户批准文件、外债或外汇（转）贷款登记凭证以及转换或开立欧元帐户申请函，事先到外汇局办理帐
户变更及备案手续。境内机构凭外汇局出具的欧元贷款专户或还贷专户开户批准书到开户金融机构办理欧元帐户转换及开户手续，并于开户后10个工作日内将欧币帐户的撤销凭证及欧元帐户开立回执送外汇局备案。
（二）外商投资企业资本金帐户
凡已开有欧币资本金帐户的外商投资企业，均可在原开户行将原帐户币种转换为欧元或在保留原欧币帐户的同时开立一个欧元帐户。外商投资企业应持原欧币帐户《开户通知书》、《外商投资企业外汇登记证》以及帐户转换或开立欧元帐户申请函，事先到外汇局办理帐户变更及备案手
续。外商投资企业凭外汇局出具的《开户通知书》到开户金融机构办理欧元帐户转换及开户手续。开户金融机构需在《外商投资企业外汇登记证》上注明帐户币种、帐号、开户日期和加盖开户行印章。
除上述情况外，如需开立欧元帐户，应按现行外汇帐户管理规定办理审核手续。
外汇局办理上述经常项目和资本项目帐户变更及备案手续不是审批业务，应在接到开户单位申请后立即予以办理。
三、关于外债指标
经国家有关部门批准的借用外债项目，不论批准币别为何种可自由兑换货币，外汇局允许项目单位在批文有效期内筹措欧元。
四、关于统计报表
（一）外债统计报表
境内机构借入的欧币外债，其外债统计监测报表中的币种按原欧币填写，待我局新的外债统计监测系统正式运行后，另行通知债务人统一将原欧币报表改为欧元报表报送外汇局。境内机构1999年1月1日后新借入的欧元外债，其签约和变动等报表中的币种按欧元报送。
（二）国际收支申报统计报表
现行国际收支统计申报中的各类统计报表仍按交易币种报送，在我局未通知欧元币种代码之前，各金融机构对以欧元发生的国际收支交易申报暂用欧洲货币单位代码代替。
五、关于欧元挂牌汇率
欧元启动后，外汇指定银行可自行决定增加欧元对人民币的挂牌汇价，取消原欧洲货币单位对人民币的挂牌汇价。在欧元过渡期内，为方便境内机构使用牌价，外汇指定银行在增加欧元对人民币挂牌汇价的同时，建议加挂欧元区内各成员国货币对人民币的挂牌汇价。
外汇指定银行在制定人民币对欧元的挂牌汇价时，其现汇买卖价的价差不得超过0．5％。
六、关于增加公布欧元对美元的内部统一折算率
我局发布的“各种货币对美元内部统一折算率表”中增加欧元对美元的内部折算率，取消原欧洲货币单位对美元的内部折算率，同时保留原各国货币对美元的内部折算率。由于欧元的市场汇率要在欧元正式启动后才能产生，因此1998年年底制定的1999年1月份“各种货币对美
元内部统一折算率表”中暂不能公布欧元对美元的折算率，1999年1月1日欧元正式启动后再另发文件通知。
七、关于变更国际金融市场行情表及国际外汇市场行情表
欧元启动后，我局提供的“国际外汇市场行情表”中欧洲货币单位对美元的比价将被欧元对美元的比价取替；取消“国际金融市场行情表”中德国马克和欧洲货币单位的银行同业拆放利率，同时公布欧元同业拆放利率。
本通知自1999年1月1日起实行。在收到本通知后，请尽快转发所辖分支局、金融机构和相关单位。执行中遇到的问题及建议，请及时向我局有关业务司反映。
附件：欧元帐户开户通知书（略）
1998年12月21日
