您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


内贸部


关于印发《流通行业全国性社会团体管理暂行办法》的通知
1995年1月3日，内贸部

各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市商委（财办）、商业、物资、粮食厅（局）、供销社，各全国性流通行业社会团体：
为了加强流通行业全国性社会团体的管理工作，理顺政府部门与社会团体的关系，维护社会团体的合法权益，推动社会团体的健康发展，现将《流通行业全国性社会团体管理暂行办法》印发给你们，请遵照执行。

流通行业全国性社会团体管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为保障流通行业全国性社会团体（以下简称社团）的合法权益，促进社团健康发展，发挥社团在社会主义市场经济中的积极作用，根据国务院《社会团体登记管理条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 流通行业全国性协会、学会、联合会、研究会、基金会、联谊会、促进会、商会等各类社团均应遵守本办法。
第三条 社团必须遵守国家宪法和法律、法规及政策，不得损害国家、社会、集体的利益和其他公民的合法权益。
第四条 国内贸易部（以下简称内贸部）是社团归口管理的职能部门。内贸部行业管理司负责社团的协调服务、发展规划和监督指导。内贸部有关业务司局负责归口行业社团的业务指导工作。

第二章 成立、变更和终止
第五条 社团设立规定
（一）符合国家有关法律、法规和政策规定；
（二）符合国家产业政策和行业发展规划，面向全行业，面向全社会；
（三）不得设立相同或相似的全国性社团。
第六条 社团设立条件：
（一）由同行业的企业、事业单位、团体法人及有一定知名度的个人自愿发起；
（二）参加社团的会员具有广泛性、代表性；
（三）有明确符合该社团性质、宗旨、任务和活动特点的章程；
（四）能独立承担相应的法律和经济责任；
（五）有一定数额的活动经费。
第七条 成立社团程序
（一）成立社团，应征得业务指导单位同意后，向部行业管理司提出设立申请；
（二）经部行业管理司核准，组成筹备机构，按有关规定上报材料（见附件1）；
（三）上报材料经部行业管理司审核并报部同意，向民政部申请登记；
（四）不具备单独成立社团条件的，可在有关社团内设立专业委员会或分会；
（五）社团设立专业委员会或分会等分支机构时，应向部行业管理司提出申请，经核准，到民政部办理备案手续。
第八条 未经民政部登记、备案，任何单位和个人不得以社团名义开展活动。社团在筹备期间，不得开展筹备工作以外的其他活动。
第九条 社团依法依章程改变名称、主要负责人，须报部行业管理司审核，社团改变办事机构地址或联络地址，应通报部行业管理司和业务指导单位，并向民政部办理变更登记。
第十条 社团有下列情形之一的，视为自行终止，应办理注销手续。
（一）经民政部登记后，无正当理由一年内不开展业务活动；
（二）会员数额不足法定人数的；
（三）符合章程规定，依社团正常程序决定而终止；
（四）分立或与其他社团合并；
（五）其他必须终止的原因。
第十一条 部行业管理司自收到申报材料之日起15日内应予答复。

第三章 社团职责和义务
第十二条 社团职责
（一）社团有依法参与社会事务管理和行业自律管理的职责。
1、协助政府部门做好行业管理和政策理论研究，组织成员贯彻执行国家法律和政府的方针、政策、法规；
2、制定社团行规会约，实行行业自律，履行各项社会管理职责，引导成员尽各种社会义务，参与市场竞争，提高经济效益和社会效益；
3、完成政府主管部门委托的各项工作，加强与政府各有关部门的联系，了解有关重大方针、政策和业务活动，参加有关会议；
4、开展行业调查，掌握行业动态和基本情况，研究行业发展方向、目标、规划、政策，为政府部门决策提供建议和依据；
5、总结交流企业管理经验，开展经济、技术、管理咨询，进行企业诊断，参与推选表彰优秀企业和先进人物；
6、开展行业理论研究和学术交流，推广新技术和科技成果，推荐评选名、优、特、新产品；
7、组建技术和信息网络，进行市场分析和预测，发布统计资料，出版行业刊物，组织提供法律、经济、政策、经营管理、商业信用的专业服务，组织培训行业各类人才及开展人才、技艺交流；
8、为行业的发展进行政策协调，协调行业的产品结构、网点布局、经营项目；协调发放各种配额、生产许可证和经营许可证；
9、仲裁与调解涉及行业内外的企业之间的矛盾和关系，维护本行业企业的正当权益，监督企业生产经营符合国家质量标准的产品，参与打击生产及销售假冒伪劣产品的活动和不正当竞争行为；
10、调查监督商品经营和国外企业在国内市场的产品倾销等不正当竞争行为，维护国家利益和经济秩序；
11、组织会员开展各项活动，举办本行业商品交易会、博览会、展示会等经济活动，促进产业、产品生产、消费以及流通结构的合理调整；
12、开展与国际同行业间的经济、技术、贸易、学术的合作与交流，协调行业对外交往立场，增强本行业及产品在市场上的竞争力。
（二）社团有依法对政府部门提出咨询意见与建议的责任。
（三）社团有依法维护自身及其成员利益、提出愿望和要求的职责，有权拒绝任何摊派。
（四）社团有权取得合法收入、合法接受资助、捐赠。
（五）社团有权按其章程自主开展活动和管理内部事务，除国家法律和行政法规有规定外，其他任何组织和个人不得无理干涉。
（六）社团依法享有名称权、名誉权、荣誉权、知识产权和财产权。
第十三条 义务
（一）在法律规定的范围内开展活动；
（二）在对内对外交往中，把国家利益放在首位；
（三）在社会活动中，要起到促进经济发展、壮大行业实力、提高人民生活水平、保障供给、维护社会稳定的作用；
（四）不得从事以营利为目的的经营性活动；
（五）与业务指导单位保持经常性的工作联系，及时汇报社团工作情况，接受政府部门的管理、监督。

第四章 政府对社团的管理和监督
第十四条 管理
（一）审查社团资格，出具审查意见；
（二）社团编制的审核、报批；
（三）社团（含办事机构、专业委员会、分会）在职人员的人事管理；
（四）社团从事经营活动以及开办经济实体的核批；
（五）部署学习、贯彻执行党和国家的有关方针、政策和行业及社团的工作任务；
（六）指导开展行业管理工作，协调社团与各方面的关系；
（七）保护社团和会员的合法权益，保护社团工作人员的合法权益。
第十五条 监督检查
（一）社团遵守国家宪法和法律、法规情况；
（二）贯彻执行党和国家有关方针、政策及行业、社团工作任务的情况；
（三）依照登记的章程开展活动的情况；
（四）协同民政部对社团进行年度检查；
（五）社团在职人员工资福利、社会保险的落实情况。
第十六条 社团编制的审核、报批
（一）申请社团编制应具备的条件：
1、年收入5万元以上经费；
2、有合格的财会人员。
（二）社团编制的申报、核准程序：
社团申请编制应根据自身的规模、经费、财产状况和开展活动的需要提出编制数额，以书面材料向部行业管理司提出申请（见附件2），经审核后，报民政部批准。
（三）社团编制在批准执行后一年内，一般不予再增加人员编制。
第十七条 社团人事管理
（一）凡占用社团编制的社团工作人员为社团在职人员；
（二）社团在职人员的配备，必须从国家正式职工中聘用，按国家有关规定聘任的离（退）休人员、返聘或借调人员、兼职人员等不属在职人员，不得占用社团编制；
（三）社团对在职人员执行国家有关评聘专业技术职务的有关规定和统一部署，社团常设机构工作人员应专业化、年轻化。工作人员中聘任的离（退）休人员，必须身体健康，热心社团事业，熟悉本行业，有一定的组织协调能力，除少数确实在行业有较大影响力者外，原则上年龄不超过65周岁；
（四）社团在聘任或解聘在职工作人员时，需经部行业管理司备案后方可办理手续；
（五）被聘任的社团在职人员，其福利待遇、退休条件和待遇标准，按国家有关规定和聘用合同执行，费用由社团支付。社团应按有关规定参加社会统筹，为其在职人员缴纳社会保险。社团在办理在职人员工资卡及保险等手续前，应由部行业管理司按实际人数核定工资总额；
（六）社团在职人员的工资和保险福利待遇参照国家公务员有关规定执行。社团兼职人员不得在社团领取工资和享受保险福利待遇。
第十八条 社团经营管理
（一）社团可自行筹措资金，从事以为行业服务为目的的经营活动或开办经济实体；
（二）社团从事的经营活动，应限于社团登记证所规定的业务范围；
（三）社团开办事业法人类经济实体（事务所、研究所、中心、学校、杂志社等）和企业法人类经济实体（公司、商店、饭店等），经报部行业管理司核批，到有关部门办理登记手续；
（四）社团开办经济实体所获盈利，应用于其章程所规定的补助社团事业发展。
第十九条 社团应向部行业管理司和归口业务指导司局报送工作情况和有关资料：
（一）年度工作计划和年度工作总结；
（二）重要会议和重要活动的情况通报；
（三）贯彻执行国家有关法律、法规、政策的情况；
（四）年度经费预算、决算和审计结果报告；
（五）出版的各种刊物；
（六）其他需要提交的材料。
第二十条 部行业管理司有权对严重违反本办法和社团章程的社团提出警告，限期仍不纠正、情节严重的可提请民政部注销登记。

第五章 附 则
第二十一条 原商业部、物资部发布的有关社团的规章和行政性文件的内容，与本办法相抵触的，一律以本办法为准。
第二十二条 本办法由国内贸易部行业管理司负责解释。
第二十三条 本办法未尽事项，均按照国家有关规定执行。
第二十四条 各省、自治区、直辖市流通主管部门可参照本办法，结合本地实际，制定当地流通行业的社团管理办法。
第二十五条 本办法自发布之日起实施。

附件1：社团办理登记所需材料
一、业务主管部门的资格审查文件
二、社团登记申请书
成立的必要性（理由），筹备机构主要负责人签名。
三、社团章程
社团全称，英文译名；社团的宗旨、任务、组织机构及各自职责；会员的权利、义务和入会、退会方式经费来源及支出；章程的修改程序和社团终止程序等。
四、办事机构、办公地址证明
总部的地址、电话、邮政编码；办公用房的使用证明（由房屋产权单位出具）。
五、社团经费资信证明
社团经费状况，由开户银行提供或管理经费的财务部门出具。
六、社团负责人情况
正副理事长（会长）、正副秘书长的姓名、年龄、性别、住址、职业（或职务）、简历。
七、社团成员情况
1、常务理事 姓名、工作单位、职务
2、理 事 姓名、工作单位、职务
3、会 员 名称
八、日常办事机构情况
分别列出名称和职责，如：办公室、秘书处、信息部、培训部、咨询部等机构。
九、分支组织情况
指下设的专业（工作）委员会和分会。列出名称、职责、负责人、地址、电话、邮政编码等。
分支组织没有法人地位，但必须到社团登记机构备案并填写专门登记表。
十、业务活动领域情况简介
以上材料一律用16开纸正式印制，提交登记管理机关两份，业务主管部门一份。

附件2：社团编制申请报告内容及证明材料
一、申请社团编制的理由
二、社团的组织机构概况
三、对今后经费收入与支出增长的预测
四、社团现有经费、财产状况
五、银行出具的近期资金状况证明