湘西土家族苗族自治州人民政府办公室关于印发《湘西自治州城镇规划管理技术规定》的通知
湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府办公室
州政办发 [2008] 15号
湘西土家族苗族自治州人民政府办公室关于印发《湘西自治州城镇规划管理技术规定》的通知
各县市人民政府，州政府各局委、各直属机构：
州建设局制定的《湘西自治州城镇规划管理技术规定》已经州人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二ＯＯ八年八月十五日
湘西自治州城镇规划管理技术规定
第一章 总 则
第一条 为了加强城镇建设规划管理，保证城镇规划实施，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《湖南省〈城市规划法〉实施办法》、《湘西自治州州域城镇体系规划》和县市城市总体规划及有关规范规定，结合本州实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于各县市城镇规划区范围内各项建设工程。城镇个人居住用房参照本规定执行。临时建设不适用于本规定。
第三条 编制详细规划应当符合本规定。各项建设工程建设应当按照已批准的详细规划执行；尚未批准详细规划的，应按总体规划和本规定执行。
第二章 建设用地区划分类和适建范围
第四条 城市建设用地，按主要用途和功能分区基本原则，参照《城市用地分类与规划建设用地标准》（GBJ137—90），分类如下：
（一）居住用地（R）：
（二）公共设施用地（C）；
（三）工业用地（M）；
（四）仓储用地（W）；
（五）对外交通用地（T）；
（六）道路广场用地（S）；
（七）市政公用设施用地（U）；
（八）绿地（G）；
（九）特殊用地（D）。
第五条 居住用地（R），指居住小区、居住街坊、居住组团和单位生活区等各种类型的成片或零星用地。居住用地包括住宅用地、居住小区及小区级以下公共服务设施用地、道路用地和绿地。
（一）第一类居住用地（R1）：市政公用设施齐全，布局完整，环境良好，以低层住宅为主的用地；
（二）第二类居住用地（R2）：市政公用设施齐全，布局完整，环境较好，以多、中、高层住宅为主的用地；
（三）第三类居住用地（R3）：市政公用设施比较齐全，布局不完整、环境一般，或住宅与工业等用地混合交叉的用地。
第六条 公共设施用地（C），指居住区及居住区级以上的行政、经济、文化、教育、卫生、体育以及科研设计等机构和设施的用地，不包括居住用地中的公共服务设施用地。
（一）行政办公用地（C1）：行政、党派和团体等机构用地；
（二）商业金融业用地（C2）：商业、金融业、服务业、旅游业和市场等用地；
（三）文化娱乐用地（C3）：新闻出版、文化艺术团体、广播电视、图书展览、游乐等设施用地；
（四）体育用地（C4）：体育场馆和体育训练基地等用地，不包括学校等单位内的体育用地；
（五）医疗卫生用地（C5）：医疗、保健、卫生、防疫、康复和急救设施等用地；
（六）教育科研设计用地（C6）：高等院校、中等专业学校、科学研究和勘测设计机构等用地，不包括中学、小学和幼托用地。
第七条 工业用地（M），指工矿企业的生产车间、库房及其附属设施等用地。
（一）第一类工业用地（M1）：对居住和公共设施等环境基本无干扰和污染的工业用地；
（二）第二类工业用地（M2）：对居住和公共设施等环境有一定干扰和污染的工业用地；
（三）第三类工业用地（M3）：对居住和公共设施等环境有严重干扰和污染的工业用地。
第八条 仓储用地（W），仓储企业的库房、堆场和包装加工车间及其附属设施等用地。
（一）普通仓库用地（W1）：储存一般货物的普通仓库用地；
（二）危险品仓库用地（W2）：指储存易燃、易爆和剧毒等危险品的专用仓库用地。
第九条 对外交通用地（T），指铁路、公路、管道运输、港口和机场等城市对外交通运输及其附属设施用地。
（一）铁路用地（T1）：铁路站场和线路等用地；
（二）公路用地（T2）：高速公路和一、二、三、四级公路线路及长途客运站等用地，不包括村镇公路用地；
（三）管道运输用地（T3）：运输石油和天燃气等地面管道运输用地；
（四）港口用地（T4）：河港的陆域部分，包括码头作业区、辅助生产区和客运站等用地；
（五）机场用地（T5）：民用及军民合用机场用地，包括飞行区、航战区等用地，不包括净空控制范围用地。
第十条 道路广场用地（S），指市级、区级和居住区级的道路、广场和停车场等用地。
（一）道路用地（S1）：快速路、主要道路、次要道路和支路用地，包括交叉路口用地；
（二）广场用地（S2）：公共广场用地；
（三）社会停车场库用地（S3）：公共使用的停车场和停车库用地。
第十一条 市政公用设施用地（U），指市级、区级和居住区级的市政公用设施及其附属的建筑物（含构筑物，下同）和管理维修设施等用地。
（一）供应设施用地（U1）：供水、供电、供燃气和供热等设施用地，不包括电厂、煤气厂用地（纳入工业用地）；
（二）交通设施用地（U2）：公共客运交通、货运交通和其他交通设施用地；
（三）邮电设施用地（U3）：邮政、电信等设施用地；
（四）环境卫生设施用地（U4）：雨污水泵站、污水处理厂及粪便垃圾集运、堆放、处理等设施用地；
（五）施工与维修设施用地（U5）：房屋建筑工程、设备安装工程、市政工程、绿化、地下构筑物等施工及养护维修设施等用地；
（六）其他市政公用设施用地（U6）：消防、防汛等设施用地。
第十二条 绿地（G），指市级、区级和居住区级的公共绿地和生产防护绿地（包括其范围内的水域）。
（一）公共绿地（G1）：向公众开放，有一定游憩设施或装饰作用的绿化用地，包括各类公园和街头绿地；
（二）生产防护绿地（G2）：用于园林生产、隔离、卫生和安全防护等的绿化用地。
第十三条 特殊用地（D），指特殊性质的用地。
（一）军事用地（D1）：直接用于军事目的的军事设施用地，不包括部队家属生活区等用地；
（二）外事用地（D2）：外国领事馆及其生活设施等用地；
（三）保安用地（D3）：监狱、拘留所、劳改场所和安全部门等用地，不包括公安局和公安分局机关用地。
第十四条 各类建设用地的划分应遵循土地使用相容性原则，按经批准的详细规划执行。尚批准详细规划的，应按总体规划和《各类建设用地适建范围表》（见附表1，以下简称表一）的规定执行。
凡表一中未列入的建设项目，应由规划主管部门根据其对周围环境的影响和基础设施条件具体核定适建范围
凡须改变规划用地性质、超出表一规定范围的，应先提出调整规划，按规划调整的有关规定程序和权限批准后执行。
第三章 建筑容量控制指标
第十五条 新建、改建、扩建建设工程的建筑容量控制指标（含容积率和建筑密度，下同）应按本章的有关规定执行。
第十六条 新城区建筑用地面积大于或等于1万平方米、旧城区建筑用地面积大于或等于0.5万平方米的成片开发地区，应编制修建性详细规划，经批准后实施。
成片开发地区的详细规划，应先确定建筑总容量控制指标，在不超过建筑总容量控制指标的前提下，成片开发地区内各类建设用地的建筑容量控制指标可参照《建筑密度与建筑容积率控制指标》（见附表2，以下简称表二）的规定执行。
第十七条 新城区建筑用地面积小于1万平方米、旧城区建筑用地面积小于0.5万平方米的重要区域或地段的建筑用地，应编制修建性详细规划，经批准后实施。
新城区建筑用地面积小于1万平方米、旧城区建筑用地面积小于0.5万平方米的一般区域或地段的建筑用地，建筑容量控制指标在经批准的详细规划中确定的，应按批准的详细规划执行；尚无批准详细规划的，应当编制建设工程设计方案的总平面图，经批准后实施。其建筑密度控制指标应按表二的规定执行。
第十八条 表二规定的指标均为上限，适用于单一类型的建筑用地。对混合类型的建筑用地，其建筑容量控制指标应将建筑用地按使用性质分类规定后，按不同类型分别执行；对难以分类执行的建筑用地和综合楼用地，应按不同性质建筑的建筑面积比例和不同建筑容量控制指标换算建筑容量综合控制指标。
第十九条 对未列入表二的科研机构、大中专院校、中小学校、体育场馆、医疗卫生、文化艺术、幼托等设施的建筑容量控制指标，应按有关专业技术规定、规范执行。
第二十条 建筑基地未达到下列最小面积的，不得单独建设：
（一）低层居住建筑为300平方米；
（二）多层居住建筑为800平方米、建筑高度24米以下的多层公共建筑为1000平方米；
（三）高层居住建筑为2000平方米；
（四）建筑高度24米及以上的高层公共建筑为3000平方米。
建筑基地未达到以上规定的最小面积，但有下列情况之一，且确定不妨碍城市规划实施的，城市规划管理部门可予核准建设：
（一）按经批准的详细规划实施且对四周无影响的；
（二）邻接土地已经完成建设或为既成道路、河道或有其他类似情况，确实无法调整、合并的；
（三）因城市规划街区划分、市政公用设施等的限制，确实无法调整、合并的。
第二十一条 原有建筑的建筑容量控制指标已超出或达到本规定要求的，不得在原有建筑用地范围内扩建、加层。
第二十二条 各类建设用地内为社会公众提供公共开放空间的，在符合消防、卫生、交通等有关规定的前提下，可按下表的规定增加建筑面积，但增加的建筑面积总计不得超过核定总建筑面积的20％。
核定建筑容积率
FAR
每提供1平方米有效面积的开放空间，允许增加的建筑面积（平方米）
小于2
2.0
大于、等于2，小于4
3.0
大于、等于4，小于6
4.0
公共开放空间是指在建筑用地内，为社会公众提供的广场、绿地、通道、停车场（库）等公共使用的室内外空间（包括平地、下沉式广场和屋顶平台）。开放空间必须同时符合下列条件：
（一）沿城市道路、广场留设；
（二）任一方向的净宽度在6米以上，实际使用面积不小于150平方米；
（三）以净宽1.5米以上的开放性楼梯或坡道连接地面或道路，且与地面或道路的高差在±5.0米以内（含±5.0米）；
（四）向公众开放绿地、广场的，应设置座椅等休息设施；
（五）建设竣工后，应设置相应标志，并交有关部门管理或经批准由建设单位代管；
（六）常年开放，且不改变使用性质。
第四章 建筑间距
第二十三条 建筑间距应符合本章的规定和消防、卫生、环保、工程管线和建筑保护等方面的要求。
第二十四条 建筑间距以建筑檐口高度及建筑方位角作为计算的基本依据。
第二十五条 根据日照、通风要求和城镇建设用地的实际使用情况，多、低层居住建筑的间距应符合下表规定：
（一）平行布置和垂直布置间距控制
布置
区位
方位
平行布置
垂直布置
最小建筑间距6米
新区
旧区
新区
旧区
0-45°
1.1Ｈ
0.8Ｈ
0.6Ｈ
0.5Ｈ
≥45°
0.9Ｈ
0.6Ｈ
0.5Ｈ
0.4Ｈ
（二）非平行也非垂直布置时的间距控制区
区
位两建筑夹角
新区
旧区
最小建筑间距6米
Ｒ≤30°
最窄处按平行方式控制
30°<Ｒ<60°
0.7Ｈ
0.6Ｈ
Ｒ≥60°
最窄处按垂直方式控制
注：表中方位为正南向（0度）偏东（西）的方位角；表中Ｈ为南向建筑檐口高度；表中Ｒ指两栋居住建筑之夹角
第二十六条 居住建筑计算间距时，其南向建筑檐口高度Ｈ的确定：
（一）多层居住建筑底层有商店或其它非居住用房，底层连成一片的，可扣除底层高度；
（二）两建筑室外地坪有高差，其南向建筑计算高度Ｈ，可增加或减去室外地坪相对高差。
第二十七条 低层居住建筑的山墙间距不小于4.5米，多层居住建筑的山墙间距不小于6米（第三十四条第五款情况除外）。对按此规定不能满足消防间距或通道要求的，应按消防间距或通道要求控制。
第二十八条 高层居住建筑与其他居住建筑的间距，应保证受遮挡的居住建筑的居室大寒日满窗日照的有效时间不少于连续一小时，并符合下表规定：
（一）高层居住建筑平行布置时的间距
方 位
间距类区
间
距
高 度
新区
旧区
0º~45º
H<50m
24+0.2H
17+0.2H
H≥50m
29+0.1H
22+0.1H
≥45º
H<50m
22+0.1H
15+0.1H
H≥50m
25+0.05H
18+0.05H
注：表中方位为正南向（0度）偏东（西）的方位角；表中Ｈ：当方位角<45度时为南向建筑檐口高度，当方位角≥45度时为相邻较高建筑檐口高度
（二）高层居住建筑与高层居住建筑垂直布置时的间距
1、南北向的间距，高层居住建筑与其北侧高层居住建筑的间距不小于南侧高层建筑高度的0.3倍，且其最小值为15米；
2、东西向的间距，高层居住建筑与其东（西）侧高层居住建筑的间距不小于较高高层建筑高度的0.3倍，且其最小值为13米；
3、建筑山墙宽度大于18米的，其间距按平行布置的居住建筑控制。
（三）高层居住建筑与多、低层居住建筑平行布置时的间距
1、高层居住建筑与其北侧多、低层居住建筑的间距按本条（一）方位0度～45度的规定控制；
2、高层居住建筑与其东（西）侧多、低层居住建筑的间距按本条（一）方位≥45度的规定控制；
3、高层居住建筑与其南侧多、低层居住建筑的间距按南侧多、低层居住建筑控制，但最小值为13米。
（四）高层居住建筑与多、低层居住建筑垂直布置时的间距不小于13米。
（五）高层居住建筑与高、多、低层居住建筑既非平行也非垂直布置时的间距：
1、当两幢建筑的夹角小于、等于45度时，其最小间距按平行布置的居住建筑控制；
2、当两幢建筑的夹角大于45度时，其最小间距按垂直布置的居住建筑控制。
（六）高层居住建筑的山墙与高、多、低层居住建筑的山墙间距，按消防间距的规定控制，山墙有居室窗户的，不小于13米。
第二十九条 非居住建筑（第三十一条所列的非居住建筑除外）的间距，应符合各专业规范要求，无专业规范要求的，应符合下列规定：
（一）高层非居住建筑平行布置的间距
1、南北向的，不小于南侧建筑高度的0.4倍，且其最小值为18米。
2、东西向的，不小于较高建筑高度的0.3倍，且其最小值为13米。
（二）高层非居住建筑与多层非居住建筑平行布置时的间距最小值为13米。
（三）多层非居住建筑平行布置时的间距最小值为10米。
（四）低层非居住建筑与高、多、低层非居住建筑平行布置时的间距按消防间距的规定控制，但最小值为6米 。
以其他形式布置的非居住建筑间距，按消防间距的规定控制。 第三十条 非居住建筑与居住建筑的间距，应符合下列规定：
（一）非居住建筑位于居住建筑南侧或东西侧的，其间距按第二十四条至第二十八条的规定控制；
（二）非居住建筑（第三十一条所列的非居住建筑除外）位于居住建筑北侧的，其建筑间距按同型布置方式的居住建筑间距要求折减20%控制，其间距最小值低层不小于6米，多层不小于9米，同时须满足消防和各专业规范要求；
（三）非居住建筑的山墙与居住建筑的山墙间距，按消防间距的规定控制。
第三十一条 医院病房楼、休（疗）养院住宿楼，以及幼儿园、托儿所生活用房和大、中、小学教学楼与相邻建筑的间距，须在同型布置方式居住建筑的间距要求上提高10%，同时须满足各专业规范要求。
第三十二条 单位内部居住建筑新建、改建、扩建的建筑间距按规定执行确有困难的，根据具体情况，在按规定程序取得相邻建筑居民同意的书面材料后，经规划主管部门核定可适当折减间距。
旧城区改造毗邻周边单位或个人永久性建筑建设时，建筑间距按规定执行确有困难的，在满足消防、交通规定前提下，根据具体情况，在按规定程序取得相邻单位及居民同意的书面材料后，经规划主管部门核定可适当折减间距。
第五章 建筑物退让
第三十三条 沿建筑基地边界和城镇道路、公路、河道、铁路、轨道交通两侧以及电力线路保护区范围内的建筑物，其退让距离应符合本章规定，符合消防、环保、防汛和交通安全等方面的要求。
第三十四条 沿建筑基地边界的建筑物，其离界距离按以下规定控制：
（一）各类建筑的离界距离，按《湘西自治州建筑离界距离控制》（见附表3）规定的建筑物高度的倍数控制，但不得小于最小距离。
（二）界外是居住建筑的，除须符合本条（一）项离界距离的规定外，须同时符合第四章建筑间距的有关规定。界外是公共绿地的，按有关规划确定离界距离，但各类建筑的最小离界距离按照本条（一）项非居住建筑的离界距离控制。
（三）毗邻用地建设，如相邻方有永久建筑物，新建建筑物在满足消防、交通间距要求的情况下，离界距离不足的，应征得相邻方书面同意后，由规划主管部门核定离界距离。
（四）地下建筑物的离界间距，不小于地下建筑物深度(自室外地面至地下建筑物底板的底部距离)的0.7倍；按上述离界间距退让边界，或后退道路规划红线距离要求确有困难的，应采取技术安全措施和有效施工方法，经相应的施工技术论证部门评审，并由原设计单位签字认定后，其距离可适当缩小，但其最小值不小于3米，且围护桩和自用管线不得超过基地界限。
相邻新建高层商业办公建筑地下室按规划应设置连接通道的，通道宽度不小于4米，净高度不小于2.8米，并由相关建设单位负责实施各自基地的通道部分。
（五）经批准的详细规划（含总平面布置图）的毗邻用地建筑离界距离按批准的规划执行。某些毗邻用地的建设项目，考虑沿街景观、土地利用以及其他类似情况，在满足消防、交通及建筑功能等要求的前提下，经规划主管部门核定，可允许其在界线（用地红线）处接建。
（六）毗邻用地建设，如界线（用地红线）为非规则线型或与建筑长轴线不平行，应根据第四章建筑间距的规定设定建筑位置，定位后分摊合理的离界用地（或调整用地），但其最近离界距离不得小于附表3的最小距离。
（七）教学楼、病房等建筑离界应增加的间距应留在其用地红线内。
（八）危险品库、油库、液化气瓶库及其他危及四邻安全的建筑物、构筑物，其安全防护距离应留在其用地范围内。
但离界距离小于消防间距时，应按消防间距的规定控制。
第三十五条 沿城市道路两侧新建、改建建筑，除经批准的详细规划另有规定外，其后退道路规划红线的距离不得小于《湘西自治州建筑后退道路规划红线距离控制》（见附表4）所列值。同时应符合第四章建筑间距的有关规定。
第三十六条 新建影剧院、游乐场、体育馆、展览馆、大型商场等有大量人流、车流集散的多、低层建筑（含高层建筑裙房），其面临城市道路的主要出入口后退道路规划红线的距离，除经批准的详细规划另有规定外，不得小于10米，并应留出临时停车或回车场地。
第三十七条 城市主次道路交叉口四周的建筑物后退道路规划红线的距离，在满足交叉口视距三角形界限要求的前提下，多、低层建筑不得小于15米，高层建筑不得小于20米（均自道路规划红线直线段与曲线段切点的连线算起）。
第三十八条 建筑物的围墙、基础、台阶、管线、阳台和附属设施，不得逾越道路规划红线。
在规定的后退道路规划红线的距离内，不得设置零星建筑物；雨蓬、招牌、灯饰等可适当突入道路规划红线，但其离室外地面的净空高度不得小于3米。
第三十九条 在村镇、城镇范围以外公路两侧边沟（截水沟、坡脚护坡道）外缘起应划定建筑控制区，除规划另有规定外，建筑控制区的宽度规定如下：
（一）国道不少于20米；
（二）省道不少于15米；
（三）县道不少于10米；
（四）乡道不少于5米；
（五）高等级公路（含匝道）不少于30米；高速公路的连接道不少于20米。
在公路建筑控制区内，除公路防护、养护需要以外，不得新建、改建、扩建建筑物或者构筑物，可耕种或绿化；经规划管理部门、交通公路管理部门、国土资源管理部门批准，可开挖沟渠、埋设管道、架设杆线、开辟服务性车道等。
沿穿越村镇、城镇的公路两侧新建、改建、扩建建筑物，可按村镇、城镇规划进行管理，但建筑物后退公路规划红线的距离不得小于5米，并满足行车视矩。
第四十条 沿河道规划蓝线（城市总体规划确定的长期保留的河道规划线）两侧新建、扩建建筑物，其后退河道规划蓝线的距离不得小于6米。同时应符合河道管理等有关规范和规定要求。
第四十一条 沿铁路两侧新建、扩建建筑工程，应符合以下规定：
（一）高速铁路两侧的建筑工程与轨道中心线的距离不得小于50米；铁路干线两侧的建筑工程与轨道中心线的距离不得小于20米；铁路支线、专用线两侧的建筑工程与轨道中心线的距离不得小于15米；铁路两侧的围墙与轨道中心线的距离不得小于10米，围墙的高度不得大于3米。
（二） 铁路弯道处的建设工程与轨道中心线的距离须经铁路主管部门审核后确定。
（三）铁路两侧的高层建筑、高大构筑物（水塔、烟囱等）、危险品仓库和厂房、油库等与轨道中心线的距离须经铁路主管部门审核后确定。
（四）在铁路道口附近进行建设的，须符合铁路道口管理的有关规定。
第四十二条 在电力线路保护区范围内，不得新建、改建、扩建建筑物。电力线路保护区的范围按相关规定执行。
第四十三条 在文物保护单位和建筑保护单位周围的建设控制用地范围内新建、改建、扩建建筑物，其控制线应符合有关保护规定，并按经批准的详细规划执行；尚无详细规划的，应先编制详细规划，经批准后实施；确需立即建设的，由规划主管部门商有关部门共同确定。
第六章 建筑物的高度控制
第四十四条 建筑物的高度控制应符合本章规定，应符合日照、建筑间距、消防等方面要求。
第四十五条 在有净空高度控制的飞机场、气象台、电视台、电台、无线电通讯、卫星信号通道等设施周围新建、改建建筑物，其控制高度应符合有关净空高度限制的规定。
第四十六条 在文物保护单位和建筑保护单位周围的建设控制地带内新建、改建建筑物，其控制高度应符合建筑和文物保护的有关规定，并按经批准的详细规划执行；尚无批准详细规划的，应先编制城市设计或建筑设计方案，进行视线分析，提出控制高度和保护措施，经建筑和文物保护专家小组评议后，由规划主管部门会同有关部门核定。
第四十七条 沿城市道路两侧新建、改建建筑物的控制高度，除经批准的详细规划另有规定外，应符合下列规定：
（一）沿路一般建筑的控制高度（H）不得超过道路规划红线宽度（W）加建筑后退距离（S）之和的1.5倍，即：H≤1.5（W+S）；
（二）沿路高层组合建筑的高度，按下列分式控制：
A≤L（W+S）
分式中：A—沿路高层组合建筑以1：1.5（即56.3度）的高度角在地面上投影的总面积，L—建筑基地沿道路规划红线的长度，W—道路规划红线宽度，S—沿路建筑的后退距离。
第四十八条 直接紧临广场、河道、电力线路保护区的道路，其道路两侧建筑物控制高度的计算，可将广场、河道、电力线路保护区的50％宽度计入道路规划红线宽度内。
第七章 市政公用设施及管线
第四十九条 城市环卫设施建设，有批准详细规划的，按详细规划执行；没有详细规划的，应符合下列规定：
（一）公共厕所设置
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药品监督行政处罚程序规定
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第1号
《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
