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药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
未成年人犯罪原因的心理学分析

刘成江


　　一切犯罪行为都是在一定的心理支配下进行的。未成年人虽然心理尚未成熟，但他们的犯罪行为也是受心理支配的。为什么未成年人犯罪具有显著区别于成年人犯罪的特点？这是与作为犯罪主体的未成年人在这一特定年龄阶段下所固有的生理和心理特点分不开的。矛盾是普遍存在的，矛盾存在于一切事物发展的过程中。由于未成年时期的年龄特点所形成的矛盾也是贯穿未成年人成长的全过程的，虽然这些矛盾与未成年人犯罪行为的产生并无必然的联系，但是如果这些矛盾得不到合理的解决，很可能成为未成年人犯罪的动因。
　　1.未成年人身心矛盾
　　（1）精力过剩与调节能力低的矛盾
　　未成年人生理机能迅速发育，使他们的活动量增大，日常学习生活之余仍有大量过剩的精力和体力，但是由于他们心理水平的提高相对缓慢，缺乏足够的调节和控制过剩精力的能力。因此，过剩的精力常常用之不当，在外界不良因素的影响下，往往将过剩的精力用于抢劫、强奸等暴力性的犯罪活动中。
　　（2）兴奋性高和控制力低的矛盾
　　由于未成年人腺体的发育，内分泌非常旺盛，大脑常常处于兴奋的状态，导致他们的情绪兴奋性高容易冲动，但是由于他们的大脑皮质尚未成熟，自我控制能力欠缺，容易出现冲动性和情景性犯罪。
　　（3）性机能发育成熟和道德观念缺乏的矛盾
　　未成年时期，性机能逐渐发育成熟，从而产生强烈的性意识，有接触异性的需求，有了性的欲望和冲动。然而，他们又缺乏组建家庭和负担家庭的法律道德责任和经济能力，从而产生了生物性和社会性的矛盾。如果，这一时期的未成年人不能正确处理好这对矛盾，那么就不可能正确对待两性关系，就有可能放纵自己，对自己的行为不加约束控制，从而强化这对矛盾，导致性方面的违法犯罪。例如，有的未成年人在色情、淫秽制品的刺激下，为了发泄生理冲动，不惜实施强奸、轮奸等性犯罪；或者为了嫖娼而不惜实施抢劫、盗窃、诈骗等财产性犯罪。
　　2.未成年人个性心理结构内部的矛盾
　　（1）孤独感和强烈的交往需要的矛盾
　　现在，未成年人的生理成熟年龄普遍提前， 生理上的突飞猛进，尤其是性器官的发育成熟，使他们的性意识、性冲动，性体验等接踵而至，这给他们带来了种种困惑或疑虑，产生各种神秘不安的复杂心理。与此同时，他们的心理成熟却明显滞后。他们没有足够的知识和经验来为因生理成熟产生的种种困惑解难释疑，无法合理地为自己减轻心理的重负。随着他们年龄的增长，成人感逐渐增强，对于内心的困惑和疑虑不愿轻易向他们吐露，于是表现出明显的心理闭锁。未成年人处于这种自我封闭之中在心理上与成年人产生隔阂，不愿相互交流思想、感情，因而产生孤独感。但是这种孤独感并不是他们所希望的，他们渴望被人理解，希望与人交往，希望在人际交往中有一定的地位，希望能在同龄人中出类拨萃，以维护自尊。因而人际交往的需要较为强烈，这种在心理上既感到孤独，又渴望交往的矛盾，可能使青少年陷于苦恼的境地。他们不愿与父母老师沟通，却希望与同龄伙伴拉帮结伙，有的甚至离家出走，出外寻找“友谊”。由于他们的社会阅历少，认知狭窄、片面，分不清是非美丑，在复杂的社会生活中，容易被人引诱，上当受骗，稀里糊涂地就加入犯罪团伙，不知不觉地就走上犯罪道路。
　　（2）好奇心强和辨别是非能力低的矛盾
　　未成年人对一切感到新奇，对自己不了解的现象，不理解的问题都表现出十分强烈的好奇心和求知欲，但由于他们社会经验不足，认识能力尚未发展成熟，对许多社会现象和科学的准则还没有自己定型的见解和观点，容易受暗示而模仿，自觉不自觉地受一些不良因素地影响，看问题时以偏概全、固执己见，自己认为正确符合自己兴趣爱好的知识就不加考虑的片面接受，以致受到不良的社会风气和一些宣扬暴力、色情的不良亚文化的影响而走上犯罪道路。
　　（3）独立性和依赖性的矛盾
　　随着成人感的产生和增强，未成年人对自己估计过高强烈要求独立自主，想从心理上改变过去依赖成年人和受人监护的状态，即取得与成年人相同的地位，离开父母的管束，完全独立。但是，由于他们没有经济来源，且社会生活经验欠缺，不能适应错综复杂的社会，因此未成年人在生活上还要依赖于父母，在社会上还要依赖成年人。这种在心理上想独立，而实际生活中又不得不依赖父母的矛盾可能激发子女与父母之间的冲突，加大代沟的裂痕。在现实社会中，有的因对父母的严格管束十分不满而产生强烈的逆反心理和报复心理，进而实施家庭暴力，甚至出现了弑亲现象。
　　（4）强烈的情绪冲动和理智控制较弱的矛盾
　　未成年时期，情绪的兴奋性高，情绪的波动性大，具有极大的冲动性，既表现为热情活泼，又易急躁，激动，好感情用事。有时，当个人需要受到限制而不能得到满足时，就会产生挫折感，进而产生强烈的不满情绪。这时理智的控制能力却显得无能为力，为满足自己的需要而不计后果采取简单粗暴的方法向有关当事人或无辜群众实施攻击行为，进行报复。
　　（5）自我意识的矛盾
　　自我意识是指个体对自己已经形成的心理特点和正在发生进行的全部心理活动的认识，以及自己与外界事物相互联系的认识。未成年人由于独立性意向的发展，开始将对外界及外界事物与自己的关系的关注转变为对自己心理活动的关注。这样自己既是观察者，同时又是被自己观察的被观察者，自我意识被分成两个处于不同地位的部分：前者为理想的自我；后者为现实的自我。一般来说，现实的自我总是落后于理想的自我这样一来，二者的不一致便产生了自我意识的矛盾。未成年人自我意识的矛盾通常表现为两种类型：一种是过高的自我评价，另一种则是过低的自我评价。过高或过低的自我评价往往导致个体自我意识确立过程中的过分自负或过分自卑这两大心理缺陷。
　　①过低的自我评价。处于这种意识状态的未成年人，在把理想的自我与现实的自我进行比较时，对理想的自我期望较高，又无法达到，对现实的自我不满意，又无法改进。他们在心理上的一个特征就是自我排斥。由于在成长过程中，理想的自我与现实的自我的距离过大所导致的自我矛盾冲突，他们往往会产生否定自己、拒绝接纳自我的心理倾向。这类未成年人往往降低人的社会需求水平，对自我过分怀疑，压抑自我的积极性，并可能引发严重的挫折感和内心冲突。他们的心理体验常伴随较多的自卑感、盲目性、自信心丧失和情绪消沉、意志薄弱、孤僻、抑郁等现象，尤其是面对新的环境、挫折和重大生活事件时，常常会产生过激行为，酿成悲剧。近几年来发生的未成年人暴力事件中相当一部分就是由此类心理问题所导致的。
　　②过高的自我评价。这是一种与过低的自我评价相对立的自我意识状态。在这种自我概念的支配下，个体往往扩大现实的自我，形成错误的不切实际的理想的自我，并认为理想的自我可以轻易实现。这种类型的未成年人往往盲目乐观，以我为中心、自以为是，不易被周围环境和他人所接受与认可，容易引起别人的反感和不满。因此极易遭受失败和内心冲突，产生严重的挫折感，导致苦闷、自卑、自我放弃。有时会引发过激行为和反社会行为。


北安市人民法院 刘成江