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青岛市城市房屋拆迁管理条例(2005年)

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青岛市城市房屋拆迁管理条例(2005年)

山东省青岛市人大常委会


青岛市城市房屋拆迁管理条例

——2005年8月30日青岛市第十三届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过
2005年9月29日山东省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准

第一章 总 则
  第一条 为了加强城市房屋拆迁管理,规范拆迁行为,维护拆迁当事人的合法权益,保障城市建设的顺利进行,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
  第二条 凡在本市城市规划区内的国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿的,适用本条例。
  第三条 市建设行政主管部门对本市城市房屋拆迁工作实施监督管理。市房屋拆迁行政管理部门负责本市城市房屋拆迁的监督管理工作。
  各县级市和崂山区、黄岛区、城阳区房屋拆迁行政管理部门具体负责本行政区域内城市房屋拆迁工作的监督管理;市南区、市北区、四方区、李沧区房屋拆迁行政管理部门受市房屋拆迁行政管理部门的委托,具体负责本行政区域内城市房屋拆迁的监督管理工作。
  市、区(市)人民政府有关部门应当按照各自职责,做好与城市房屋拆迁有关的监督管理工作。
  第四条 城市房屋拆迁应当符合城市规划,有利于城市旧区改造、生态环境改善和文物古迹保护。
  第五条 市、区(市)人民政府应当根据城市规划和本行政区域经济社会发展的实际,编制房屋拆迁中长期规划和年度计划,统筹安排建设规模,调整住房供应结构,完善住房保障体系。
  房屋拆迁中长期规划和年度计划按照规定程序报批后,应当向社会公布,并报同级人民代表大会常务委员会和上一级人民政府备案。
  房屋拆迁应当按照批准的房屋拆迁中长期规划和年度计划进行。
  第六条 拆迁人应当依照本条例的规定对被拆迁人给予补偿。
  被拆迁人(包括被拆迁房屋的所有权人、行政代管人和国家授权的国有房屋管理人,下同)应当依照本条例,在搬迁期限内完成搬迁。
  被拆迁房屋设定他项权利的,利害关系人应当与被拆迁人依法处理双方的权利、义务关系,配合做好房屋拆迁有关工作。
  第二章 拆迁管理
  第七条 拆迁房屋的单位取得房屋拆迁许可证后,方可实施拆迁。
  第八条 建设项目或者县级以上人民政府确定的土地储备项目以及其他搬迁项目涉及房屋拆迁的,建设单位凭规划选址意见书或者有关批准文件,提请房屋拆迁行政管理部门发出通知,向有关单位或者个人核查拟拆迁范围内房屋的产权情况、使用情况以及租赁情况,有关单位或者个人应当予以配合。
  第九条 房屋拆迁年度计划确定后,房屋拆迁行政管理部门应当书面通知有关部门暂停办理列入年度计划拆迁范围内房屋的产权分割、分立承租名义手续,有关部门应当按照通知要求执行。
  暂停办理相关手续的期限最长不得超过一年。建设单位在暂停期限内取得房屋拆迁许可证的,暂停期限顺延至拆迁期限届满之日;暂停期限届满建设单位未取得房屋拆迁许可证的,暂停期限终止。
  第十条 拆迁房屋的单位申领房屋拆迁许可证时,应当向房屋拆迁行政管理部门提交下列资料:
  (一)建设项目批准文件;
  (二)建设用地规划许可证;
  (三)国有土地使用权批准文件;
  (四)拆迁计划和拆迁方案;
  (五)用于房屋补偿的房源证明;
  (六)办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿资金存储证明。属政府确定的土地储备项目以及其他搬迁项目的,申领房屋拆迁许可证时,应当提交政府有关批准文件和前款第四项、第五项、第六项资料。
  房屋拆迁行政管理部门应当自接到申请材料之日起三十日内,对申请事项进行审查,对符合条件的,颁发房屋拆迁许可证;对不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由。
  拆迁房屋的单位在申领房屋拆迁许可证前,应当在拟拆迁区域公示规划方案、拆迁补偿方案,征求被拆迁人的意见。
  第十一条 拆迁计划和拆迁方案包括下列内容:
  (一)拟拆迁范围;
  (二)被拆迁房屋的状况(包括房屋使用性质、产权归属、面积等);
  (三)被拆迁人情况和公示方案的反馈意见;
  (四)拆迁方式;
  (五)拆迁补偿方式;
  (六)实施房屋补偿的方案;
  (七)实施货币补偿的方案;
  (八)拆迁补偿协议签订的期限;
  (九)被拆迁人搬迁腾房的期限;
  (十)拆除房屋的期限;
  (十一)补偿房屋的交付期限。
  第十二条 房屋拆迁行政管理部门应当在颁发房屋拆迁许可证的同时发布拆迁公告,公布拆迁人、拆迁实施单位、拆迁范围、拆迁期限、签订拆迁补偿协议期限、搬迁腾房期限、临时过渡期限等。
  房屋拆迁行政管理部门、拆迁人应当向被拆迁人、房屋承租人做好宣传、解释工作。
  第十三条 拆迁人应当按照房屋拆迁许可证确定的拆迁范围和拆迁期限实施拆迁。需要延长拆迁期限的,拆迁人应当在拆迁期限届满十五日前,向房屋拆迁行政管理部门提出延期申请;房屋拆迁行政管理部门应当自收到申请之日起十日内给予答复。
  第十四条 拆迁人取得房屋拆迁许可证后,应当在拆迁现场公示房屋拆迁许可证、拆迁工作流程、拆迁补偿标准、拆迁补偿方案、拆迁实施单位和评估单位资质证书、拆迁工作人员名单等,接受监督。
  第十五条 自房屋拆迁公告发布之日起,拆迁范围内的单位和个人,不得进行下列活动:
  (一)新建、扩建、改建房屋;
  (二)改变房屋和土地用途;
  (三)租赁房屋。
  房屋拆迁行政管理部门应当就前款所列事项,书面通知有关部门暂停办理相关手续,有关部门应当按照通知要求做好相关工作。暂停办理的书面通知应当载明暂停期限。暂停期限最长不得超过一年;拆迁人需要延长暂停期限的,应当经房屋拆迁行政管理部门批准,暂停期限延长累计不得超过一年。
  第十六条 拆迁人与被拆迁人应当在拆迁公告规定的签订拆迁补偿协议期限内,就补偿方式、房屋补偿的面积和地点、货币补偿金额、搬迁腾房期限、临时过渡期限等事项,签订拆迁补偿协议。
  拆迁公有出租房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人共同签订拆迁补偿协议。
  拆迁人不得要求被拆迁人、房屋承租人先搬迁后订立拆迁补偿协议。
  第十七条 拆迁期间,拆迁人不得改变尚未搬迁的被拆迁人、房屋承租人原有的供水、供电、供气、供热、交通等基本生活条件,不得拆除影响其房屋安全和正常使用的建筑物、构筑物等。
  严禁以暴力、胁迫等手段迫使和欺骗被拆迁人签订拆迁补偿协议或者搬迁。
  第十八条 拆迁补偿协议签订后,拆迁人应当按照协议约定,通知储存拆迁补偿资金的金融机构向实行货币补偿的被拆迁人、公有房屋承租人开具拆迁补偿金专项存款凭证。
  拆迁人实施拆迁计划的拆迁补偿资金应当足额到位,专户储存,由房屋拆迁行政管理部门核实并监督使用。
  第十九条 被拆迁房屋产权不明确的,由拆迁人提出拆迁补偿意见,报房屋拆迁行政管理部门同意后实施拆迁。拆迁人应当依法办理被拆迁房屋的证据保全公证和拆迁补偿金或者补偿房屋的提存。
  第二十条 对拆迁当事人之间有关房屋拆迁纠纷的裁决和处理,按照国家有关规定执行。
  第二十一条 尚未完成拆迁补偿的建设项目转让的,项目转让人和受让人应当到房屋拆迁行政管理部门办理房屋拆迁许可证变更手续。建设项目转让后,原拆迁补偿协议中项目转让人的有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当将转让有关事项书面通知被拆迁人,并自转让合同签订之日起三十日内予以公告。
  第二十二条 拆迁人应当在房屋拆除后三十日内到房产行政主管部门办理房屋产权注销登记手续,缴销原房屋权属证书。
  房屋拆迁涉及土地使用权属变更的,应当依照有关法律、法规的规定,办理相关手续。
  第二十三条 房屋拆迁行政管理部门应当对房屋拆迁实施情况进行监督检查,并建立、健全房屋拆迁档案管理制度和统计资料报告制度,定期将拆迁统计情况报市建设行政主管部门。
  拆迁人、拆迁实施单位应当加强对拆迁档案和统计资料的管理,并按照规定报房屋拆迁行政管理部门备案。
  第三章 拆迁补偿
  第二十四条 被拆迁房屋和补偿房屋的面积以建筑面积计算。
  被拆迁房屋的建筑面积,私有房屋以房屋所有权证载明的建筑面积为准,公有房屋以房屋所有权证或者计租表载明的建筑面积为准。无房屋所有权证或者计租表但建设合法的房屋和计租表上只载明使用面积的公有房屋,其建筑面积以批准建设文件载明的房屋建筑面积或者以房地产测绘机构实测的建筑面积为准。
  第二十五条 拆迁补偿可以采用房屋补偿方式,也可以采用货币补偿方式。
  除本条例第三十条规定的以外,由被拆迁人选择拆迁补偿方式。
  第二十六条 拆迁房屋实行房屋补偿的,应当根据城市规划和建设工程的性质,实行就地或者异地补偿。
  拆迁住宅房屋,拆迁区域用于住宅房屋建设、被拆迁人要求实行就地房屋补偿且按照批准的建设工程规划能够满足被拆迁人补偿房屋要求的,拆迁人应当实行就地房屋补偿。
  拆迁区域用于住宅房屋建设的,规划部门在审批该住宅房屋建设工程规划时,应当考虑被拆迁人就地房屋补偿的需要。
  第二十七条 拆迁住宅房屋实行就地房屋补偿的,按照下列规定执行:
  (一)按照被拆迁房屋面积补偿;
  (二)增加十平方米住房改善面积;
  (三)被拆迁房屋面积不足二十五平方米的,按照二十五平方米计算;
  (四)被拆迁房屋面积与住房改善面积之和不足四十五平方米的,按照四十五平方米补偿,差额部分由被拆迁人按照拆迁区域新建商品住房销售价格的百分之五十支付房款;
  (五)被拆迁人在本市其他区域承租公有住宅房屋或者已按住房制度改革政策购买公有住宅房屋的,该公有住宅房屋面积与被拆迁房屋面积之和大于二十五平方米的,不适用本款第三项的规定;该公有住宅房屋面积与被拆迁房屋面积及住房改善面积之和大于四十五平方米的,不适用本款第四项的规定。
  实际用于补偿的房屋超出应补偿面积的部分,由被拆迁人按照补偿房屋的商品住房销售价格支付房款。补偿房屋的产权归被拆迁人。
  实行就地房屋补偿的被拆迁人因经济困难或者其他原因不能支付本条第一款、第二款规定房款的,由被拆迁人另行选择货币补偿或者异地房屋补偿。
  第二十八条
  拆迁住宅房屋实行货币补偿的,按照本条例第二十七条规定的计算方法,被拆迁房屋面积与住房改善面积之和按照拆迁区域新建商品住房销售价格结算拆迁补偿金;被拆迁房屋面积与住房改善面积之和不足四十五平方米的部分,以拆迁区域新建商品住房销售价格的百分之五十结算(但不得低于同期经济适用住房的平均销售价格),计入拆迁补偿金。
  拆迁补偿金由拆迁人以货币方式支付给被拆迁人。
  第二十九条 拆迁住宅房屋实行异地房屋补偿的,拆迁人应当提供与按照本条例第二十八条规定方法计算的拆迁补偿金价款相当的房屋给被拆迁人。拆迁补偿金与异地补偿房屋价款存在差价的,双方应当互相结算差价款。
  第三十条 拆迁住宅房屋有下列情形之一的,分别按照下列规定予以补偿:
  (一)公有出租住宅房屋的承租人选择房屋补偿且被拆迁人同意解除租赁关系的,由房屋承租人向被拆迁人支付按照住房制度改革有关规定购买被拆迁房屋所应当支付的价款,拆迁人按照本条例的规定对原房屋承租人进行房屋补偿,补偿房屋的产权归原房屋承租人。
  (二)公有出租住宅房屋的承租人选择货币补偿且被拆迁人同意的,由拆迁人将按照本条例规定计算的拆迁补偿金扣除房屋承租人按照住房制度改革有关规定购买被拆迁房屋所应当支付的价款,余款支付给房屋承租人,扣除款支付给被拆迁人。
  (三)公有出租住宅房屋的承租人与被拆迁人对拆迁补偿方式达不成一致意见的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋补偿。补偿的房屋由原房屋承租人承租,被拆迁人应当与原房屋承租人再行订立房屋租赁合同。
  (四)私有出租住宅房屋的被拆迁人要求实行货币补偿但与房屋承租人对解除租赁关系达不成协议的,拆迁人应当对被拆迁人实行房屋补偿。
  第三十一条 被拆迁人、公有出租住宅房屋的承租人符合本市经济适用房、廉租住房有关规定的,经本人申请,按照经济适用房、廉租住房的有关规定办理。
  第三十二条 拆迁非住宅房屋,实行就地房屋补偿的,按照被拆迁房屋面积进行补偿;补偿房屋超出被拆迁房屋面积的部分,由被拆迁人按照补偿房屋的销售价格支付房款。实行货币补偿的,拆迁人应当对被拆迁房屋面积按照拆迁区域新建同类非住宅商品房销售价格向被拆迁人支付拆迁补偿金;实行异地房屋补偿的,拆迁人应当提供与拆迁补偿金价款相当的房屋给被拆迁人,拆迁补偿金与异地补偿房屋价款存在差价的,双方应当互相结算差价款。拆迁非住宅房屋实行房屋补偿的,补偿房屋的产权保持不变。
  拆迁出租的国有直管非住宅房屋,实行货币补偿的,按照有关规定办理。
  拆迁住宅、非住宅兼用的房屋,按照住宅房屋进行拆迁补偿。
  第三十三条 本条例规定的拆迁区域新建商品住房销售价格、拆迁区域新建同类非住宅商品房销售价格和异地补偿房屋价款,以房屋拆迁公告发布之日的房地产市场评估价格确定。
  第三十四条 拆迁房屋实行房屋补偿的,拆迁人应当在拆迁补偿协议规定的期限内,向被拆迁人或者原公有住宅房屋承租人交付补偿房屋。
  用于补偿的房屋应当符合国家设计规范和质量安全标准,产权清晰且无权利限制。拆迁人应当协助被拆迁人或者原公有住宅房屋承租人办理房屋产权登记手续。
  第三十五条 拆迁房屋实行货币补偿的,拆迁人应当在被拆迁人、公有房屋承租人搬迁腾房后三日内,向被拆迁人、公有房屋承租人出具相关证明,由被拆迁人、公有房屋承租人凭该证明和拆迁补偿金专项存款凭证到金融机构领取拆迁补偿金。
  第三十六条 拆迁依法实施行政代管的房屋,由拆迁人按照本条例规定给予补偿,拆迁补偿金或者补偿的房屋由房产行政主管部门代管。拆迁补偿协议应当经公证机关公证,并办理被拆迁房屋的证据保全公证。
  第三十七条 拆除违法建筑和逾期临时建筑不予补偿,由当事人在限期内自行拆除;逾期不拆除的,由拆迁人报请规划管理部门批准拆除。
  拆除在批准期限内的临时建筑,给予适当补偿,但批准临时建筑时规定不予补偿的除外。
  第三十八条 拆迁公共设施、非营利的公益事业房屋及其附属物,拆迁人应当按照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建,或者按照重置价格给予货币补偿。
  拆迁营利的公益事业房屋的附属物和非公益事业房屋的附属物,由拆迁人给予货币补偿。
  第三十九条 被拆迁人或者房屋承租人在拆迁公告规定的期限内搬迁腾房的,拆迁人应当按照有关规定支付搬迁补助费。
  拆迁住宅房屋,被拆迁人或者房屋承租人需要在外临时过渡的,拆迁人应当按照拆迁补偿协议约定的临时过渡期限支付临时过渡补助费或者提供周转房。拆迁人不能按照规定交付补偿房屋而延长过渡期限的,应当自逾期之日起增付临时过渡补助费;对周转房的使用人,应当自逾期之日起支付临时过渡补助费。
  拆迁非住宅房屋或者住宅、非住宅兼用的房屋,造成被拆迁人或者房屋承租人停产、停业损失的,拆迁人应当支付经营性补助费。
  第四章 拆迁评估
  第四十条 对拆迁区域新建商品住房销售价格、拆迁区域新建同类非住宅商品房销售价格和异地补偿房屋价款的评估,由取得房地产评估资质的机构进行。
  市建设行政主管部门应当每年向社会公布房地产评估机构的名录,供拆迁当事人选择。
  市建设行政主管部门应当制定房屋拆迁评估的相关规定。
  第四十一条 拆迁人与被拆迁人应当在市建设行政主管部门公布的房地产评估机构中共同选定评估机构;拆迁人和被拆迁人不能共同选定的,由被拆迁房屋所在地的房屋拆迁行政管理部门组织抽签确定。
  拆迁人应当与选定的房地产评估机构订立拆迁评估委托合同,并自拆迁评估委托合同签订后十五日内,报房屋拆迁行政管理部门备案。
  第四十二条 房屋拆迁评估一般应当采用市场比较法,参照邻近、类似房地产的市场交易价格,结合被评估房屋的状况进行。
  统计部门应当至少每两个月向社会公布一次房屋交易价格信息。
  房屋拆迁评估应当坚持独立、客观、公正、合法的原则。任何组织或者个人不得非法干预拆迁评估活动和评估结果。
  第四十三条 拆迁人应当自评估结束后的五日内在拆迁地点公布评估结果,并送达被拆迁人。
  第四十四条 拆迁当事人对评估结果有异议的,可以向原评估机构书面申请复核,也可以另行委托市建设行政主管部门公布范围内的房地产评估机构重新评估。重新评估结果与原评估结果的差异在允许范围之内的,原评估结果有效,重新评估费用由委托人承担。重新评估结果与原评估结果的差异超出允许范围的,由市房屋拆迁评估专家鉴定小组进行鉴定,重新评估和鉴定费用由未被采用评估结果的评估机构及其委托人共同承担。拆迁评估专家由市建设行政主管部门公示选定,组成专家库,拆迁评估专家鉴定小组从专家库中随机抽取组成。专家鉴定小组人员不得少于五人。
  第五章 法律责任
  第四十五条 对在房屋拆迁过程中违反本条例规定的单位和个人,由房屋拆迁行政管理部门责令改正,并依照国务院《城市房屋拆迁管理条例》的规定予以处罚。
  第四十六条 拆迁人在拆迁期间,违反本条例第十七条规定的,由房屋拆迁管理部门责令停止拆迁,恢复原状;给被拆迁人、房屋承租人造成损失的,拆迁人应当依法予以赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第四十七条 拆迁公告发布后,拆迁人停止拆迁建设给被拆迁人、房屋承租人造成经济损失的,应当依法予以赔偿。
  第四十八条 房地产评估机构在房屋拆迁评估中,违反房屋拆迁评估的有关规定,给拆迁当事人造成损失的,应当依法予以赔偿。
  房屋拆迁评估人员故意提供虚假证明文件或者在出具证明文件时有重大过失的,依法追究法律责任。
  第四十九条 当事人对行政处理决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉、又不履行处理决定的,由作出决定的机关申请人民法院强制执行。
  第五十条 拒绝、阻碍房屋拆迁行政管理人员依法执行公务,依照治安管理的有关规定应当予以处罚的,由公安机关依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十一条 房屋拆迁行政管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第六章 附 则
  第五十二条 市南区、市北区、四方区、李沧区搬迁补助费、临时过渡补助费、经营性补助费的标准和支付办法由市人民政府制定。
  其他区(市)的有关费用标准和支付办法由当地人民政府制定,报市人民政府备案。
  第五十三条 在城市规划区外国有土地上实施房屋拆迁,并需要对被拆迁人补偿的,参照本条例执行。
  第五十四条 本条例自2006年1月1日起施行。本条例施行前已由房屋拆迁行政管理部门公告实施的房屋拆迁,按照原规定执行。


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国家烟草专卖局关于成立全国烟草标准化技术委员会第四届农业分技术委员会的批复

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局关于成立全国烟草标准化技术委员会第四届农业分技术委员会的批复




全国烟草标准化技术委员会农业分技术委员会:
你委员会《关于第三届全国烟草标准化技术委员会农业分技术委员会换届的请示》收悉。鉴于你委第三届委员会(技术委员会编号CSBTS/TC144/SC2,以下简称“农业分标委”)任期已满,经各有关单位推荐,国家局审核,同意你委员会换届。现将有关事项批复如下:
一、第四届农业分标委应按照《中华人民共和国标准化法》、《全国专业标准化技术委员会章程》的有关规定开展工作,并在贯彻落实“科学发展观”、贯彻落实国家和国家局有关工作的方针、政策的基础上,紧密结合行业发展的实际,积极组织开展形式多样、重在实效的烟草农业标准化工作,并努力提高各项标准化工作的水平,籍此推动烟叶的生产、收购、管理和经营等各项相关工作质量的不断提高。
二、第四届农业分标委在工作上要接受全国烟草标准化技术委员会和国家局有关主管部门的指导。
三、第四届农业分标委由37位委员组成(名单见附件),任期4年。
四、第四届农业分标委秘书处设在中国烟叶公司,负责日常工作。
五、自发文之日起,第四届农业分标委即可开展工作。






二○○五年三月八日

   附 件:

  全国烟草标准化技术委员会第四届农业分技术委员会委员名单



印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。