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国家食品药品监督管理局


关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国食药监注[2004]21号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　牛黄是传统名贵中药材，是中成药的重要原料。长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品，即：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：

　　一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件1）和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

　　二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定，固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种，并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门，各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查，并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况（见附件2）汇总后，于2004年7月31日前报我局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。

　　三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称，并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。

　　四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

　　五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

　　六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。

　　七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
　　各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作，切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。


　　附件：1．国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
　　　　　2．国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月二十一日
附件1：

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药 品 名 称
药品标准来源

1
安宫牛黄丸
药典2000一部

2
八宝玉枢丸
部颁中药03册

3
保赤一粒金散
部颁中药04册

4
保赤一粒金丸
部颁中药15册

5
保婴夺命散
部颁中药03册

6
大活络丸
部颁中药06册

7
癫狂龙虎丸
部颁中药07册

8
瓜子锭
部颁中药05册

9
广羚散
部颁中药03册

10
猴枣牛黄散
部颁中药10册

11
回春丹
部颁中药02册

12
回天再造丸
部颁中药04册

13
金黄抱龙丸
部颁中药12册

14
局方至宝散
药典2000一部

15
灵宝护心丹
药典2000一部

16
六应丸
药典2000一部

17
梅花点舌丸
药典2000一部

18
牛黄抱龙丸
药典2000一部

19
牛黄千金散
药典2000一部

20
牛黄清热散
部颁中药04册

21
牛黄清心丸(局方)
药典2000一部

22
牛黄醒脑丸
部颁中药18册

23
牛黄镇惊丸
药典2000一部

24
片仔癀
部颁中药18册

25
人参再造丸
部颁中药20册

26
麝香保心丸
药典2000一部

27
十香返生丸
药典2000一部

28
天黄喉枣散
部颁中药10册

29
同仁大活络丸
部颁中药17册

30
同仁牛黄清心丸
部颁中药17册

31
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部

32
万应锭
药典2000一部

33
五粒回春丸
部颁中药20册

34
西黄丸
部颁中药09册

35
小儿百寿丸
药典2000一部

36
小儿回春丸
部颁中药11册

37
小儿羚羊散
部颁中药02册

38
小儿牛黄清心散
部颁中药02册

39
小儿清热镇惊散（原小儿清热散）
部颁中药04册

40
小儿珠黄散
部颁中药11册

41
至圣保元丸
部颁中药01册

42
珠珀保婴散（珠珀保婴丹）
部颁中药03册


　

附件2：

国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表

序号
药品名称
药品生产企业名称
药品标准来源
处方中牛黄及其代用品使用情况












注：此表可以复印。　　　　　　填表单位:　　　　　　　省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（公章）　　　　填表日期：


广东省湛江市人民政府行政服务中心


转发湛江市人民政府行政服务中心行政办事预约办法（试行）的通知

各县（市、区）人民政府，湛江经济技术开发区、东海岛经济开发试验区管委会，市府直属 各单位：
市政府行政服务中心《湛江市人民政府行政服务中心行政办事预约办法（试行）》业经 市人民政府同意，现转发给你们，请认真遵照执行，并做好宣传工作。

二○○四年十月二十九日

湛江市人民政府行政服务中心行政办事预约办法(试行)

湛江市人民政府行政服务中心

为了进一步贯彻落实《中华人民共和国行政许可法》，优化我市投资环境，转变政府职能， 创新政府管理方式，提高办事效率，更好地落实“便民、为民、利民”的服务宗旨，特制定 本办法。

一、行政办事预约是指投资者或办事群众到市政府行政服务中心办事中遇到急、难、重等问 题，而窗口工作人员又难以解决，需要约请市政府领导或有关行政（事业）单位领导到中心 窗口或现场帮助解决的一种工作方式。

二、凡来湛投资置业的企业代表和办理有关事项的市民，遇下列情形之一的，均可提出预约 ：

（一）所办事项时限要求紧急，时间紧迫的；
（二）办事过程中遇到窗口难以解决的；
（三）属重大投资项目的；
（四）项目审批涉及两个以上部门需同步办理的；
（五）对国家政策、法规需进一步了解的；
（六）需要预约的其他事项。
被预约者为市政府领导或政府相关行政（事业）单位负责人；预约联系人由市政府行政服务 中心领导担任。
有下列情形之一的，不实行预约：
（一）在申办事项过程中，窗口已明确答复不符合国家的有关法律、政策等规定的；
（二）主要申办资料不全的；
（三）窗口已经受理且按流程正常办理的；
（四）经审核不属预约的其他事项。

三、预约的方式预约者需预约时，由预约联系人视事项的具体情况进行协调，商定预约的时间、地点。预约 可采取如下方式：
（一）登记预约：到市政府行政服务中心“办事指引”处登记，由“办事指引”处工作人员报告中心负责人，实施预约联系。
（二）窗口预约：向市政府行政服务中心办事窗口反映，由窗口工作人员报告中心负责人，实施预约联系。
（三）电话预约：市政府行政服务中心设立预约电话，预约人可通过电话申请需预约的事项 。预约电话：0759-3197086。
（四）网上预约：由市政府行政服务中心建立网站或设立电子邮箱实行网上预约。
（五）各职能部门也可设立预约电话，由预约者直接与职能部门预约。无论何种预约方式，预约者均应将有关预约事项告知被预约者或通过预约联系人转告。

四、预约时间和地点受理预约时间一般为周一至周五。约定预约的时间一般为周五上午局长工作日。如特别需要，也可根据预约者与被预约者双方 的情况约定。预约的地点一般在市政府行政服务中心，或到现场。

五、预约的要求

（一）预约者与被预约者须遵守约定的时间和地点，服从预约联系人的安排。如遇特殊情况 须改变约定的，改变方要及时通知预约联系人，重新协商预约事宜。

（二）被预约者要以“立党为公，执政为民”的思想为指导，切实为企业投资者、办事群众 释疑解难，切实解决实际问题，方便群众，提高办事效率。

（三）预约者与被预约者双方就约定事项商谈过程，市政府行政服务中心须派人参加并跟踪 协调预约事项。