您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

国家工商行政管理总局 中华人民共和国卫生部 国家食品药品监督管理局


医疗器械广告审查发布标准

令第40号


　　《医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年四月二十八日





医疗器械广告审查发布标准



　　第一条　为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
　　第二条　发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
　　第三条　下列产品不得发布广告：
　　（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
　　（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
　　第四条　医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
　　第五条　医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
　　第六条　医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
　　经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。
　　仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
　　第七条　医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。
　　第八条　推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。
　　第九条　医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。
　　报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在７：００－２２：００发布含有前款内容的广告。
　　第十条　医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
　　（一）含有表示功效的断言或者保证的；
　　（二）说明有效率和治愈率的；
　　（三）与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
　　（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理；
　　（五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容；
　　（六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
　　（七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
　　（八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
　　（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
　　第十一条　医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容。
　　（一）含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
　　（二）含有“家庭必备”或者类似内容的；
　　（三）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
　　（四）含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
　　第十二条　医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
　　医疗器械广告中不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事医疗器械广告宣传。
　　第十三条　医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
　　第十四条　医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
　　第十五条　医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
　　医疗器械广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童的名义介绍医疗器械。
　　第十六条　按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于５秒。
　　第十七条　违反本标准规定发布的广告，构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告，依照《广告法》第四十一条处罚。
　　违反本标准其他规定发布广告，《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的，依照《广告法》处罚；《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处以一万元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
　　第十八条　本标准自2009年5月20日起施行。１９９５年３月３日国家工商行政管理局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。



法律与道德法律与道德
——浅析“见义勇为”与“拾金不昧”
莫炯

法律与道德，是一对相辅相成的概念。法律承担着维护社会善良风俗的责任，为道德提供坚实的后盾。而道德往往是一部分法律的直接渊源，在一定程度上，对法律起约束作用。但是，并不表示道德就高于法律，在同一问题上，道德和法律有着不同见解的时候，总是以法律规定为准。所谓“情、理、法”三者，以法为先。法律是调整社会关系的最为优先的原则，只有在法律无法调整的领域，才考虑以社会善良风俗为原则。
既然，法律与道德有如此密切的关系，我们下面以法律的角度来分析一下比较常见的道德概念——“见义勇为”和“拾金不昧”。
首先，讨论一下“见义勇为”。所谓“见义勇为”一般是指当他人或国家、集体、社会的权益受到损失和侵害的时候，不顾个人利益，维护非己权益的行为。它有一个最基本的前提，就是所侵害的权益是非己权益，即不是个人自身的权益。从广义上看，这种行为包括很多方面，被侵害的权益可以是人身权，财产权等等法律上所有的权利。“见义勇为”者所采取的方法也可以是多种多样的，可以是暴力的也可以是非暴力力的，可以是直接的也可以是间接的。“见义勇为”是属于社会善良风俗的范畴，应该受到法律的支持。到目前为止，它还未上升为法律概念，但它通常牵扯到两个法律概念。一个是正当防卫的问题。这是“见义勇为”者采取直接的暴力的方式时，常遇到的问题。正当防卫是指自身和他人的人身权益受到直接侵犯时，采取一定的防卫措施，从而造成侵害方的人身损失，不承担相应的法律责任。这里就存在着一个度的问题。即，在怎样的程度上才能算是正当防卫呢？首先，必须是自身或他人的人身安全受到直接的侵害，如果不采取防卫的措施就会造成重大的损失。这是防卫的必要性。其次，根据侵害的程度，来决定防御的程度，这是防卫的度的问题。正当防卫一般采取最小有效原则，即再保证所采取的防卫措施有效的前提下，尽量减少侵害方的损失。所以，正当防卫遵循两个原则，防卫必要原则和最小有效原则。只有遵循这两个原则才算是正当防卫的行为。
另一个常见问题是紧急避险。所谓紧急避险是指在保护自身和他人的权益的情况下，采取了一定的避险措施，造成了第三人的利益损失，不承担相应的法律责任。在这个问题上又存在着两个要素。第一，是否存在避险的必要。即必要性原则。第二，无选择或不可预见原则，即造成第三人的损失有两个条件或两种情况，一是走投无路，别无选择的情况下，为了保护大多数人的利益如国家、集体、社会的利益，牺牲第三人的个人利益。二是在避险过程中，无法预见的，意外的侵犯了其他人的损失。第一种情况是保护大多数人的利益，第二种情况包括了保护自身利益。只有符合必要性原则和无选择或不可预见原则，才属于紧急避险的范畴。
正当防卫和紧急避险主要应用在刑法方面，它们的存在，在一定程度上保障了“见义勇为”者的权益，对推动社会善良风俗起了重要的作用。这正体现了法律对社会善良风俗和道德的支持。
我们再来讨论一下“拾金不昧”的问题。所谓“拾金不昧”一般是指拾得他人财物主动交公或主动交还失主的行为。这个问题往往是作为道德问题来讨论的，是作为一个人是否具有良好品德的标准。但，它也是一个法律问题。我国《民法通则》规定，对于拾得之物，拾得者有归还失主或交公处理的义务。此项义务是一种作为义务，即义务承担者必须做出指定的行为，否则就要承担法律责任。“拾金不昧”不再作为良好道德的标准，而成为法律义务每个拾得者必须遵守，否则就要承担相应的法律责任。如果，拾得者不交还失主或交公处理，而由自己占有，即构成不当得利。金额较大的，要承担刑事责任。新闻报道的某女拾获手机ＳＩＭ卡，自己使用而被拘留，就是很好的明证。“拾金不昧”的问题就反映出，社会良俗是法律的重要渊源。
生活中常见的两个道德问题，深刻的反映出法律与道德的相辅相成的关系，道德是法律的重要渊源，法律为道德提供坚实的后盾和基础。