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国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

　　二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

　　三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月三日


　　　　　　　　　　　　　关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

　　为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。

　　一、组织领导

　　（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。

　　（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。

　　（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。

　　二、整治重点

　　（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。

　　（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

　　（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。

　　（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。

　　（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。

　　（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

　　三、制度建设

　　（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。

　　（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。

　　（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

　　（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。

　　四、舆论宣传和监督检查

　　（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。

　　（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

　　（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市科学技术奖励办法的通知



各区人民政府，市政府直属各单位：

　　《深圳市科学技术奖励办法》已经市政府同意，现予印发，请遵照执行。



深圳市人民政府

二○一二年十一月二日



深圳市科学技术奖励办法

第一章 总 则

　　第一条 为了调动广大科技工作者的积极性和创造性，鼓励科技创新，推动科技进步，加快国家创新型城市建设，根据《国家科学技术奖励条例》和《广东省科学技术奖励办法》的有关规定，结合深圳实际，制定本办法。

　　第二条 深圳市人民政府设立深圳市科学技术奖（以下简称市科学技术奖）。市科学技术奖的申报、评审和授奖，坚持公开、公平、公正的原则，不受任何组织或者个人的非法干涉。

　　第三条 深圳市人民政府设立市科学技术奖励委员会（以下简称市奖励委），由分管副市长担任主任，成员包括市政府各相关部门负责人和专家。

　　市奖励委主要职责是：审议市科学技术奖工作的重大问题，审定市科学技术奖评审结果。

　　第四条 市奖励委下设办公室（以下简称市奖励办），设在市科技主管部门，负责市科学技术奖评审的组织工作和市奖励委的日常工作。

第二章 奖项设置

　　第五条 市科学技术奖设以下奖项：

　　（一）市长奖；

　　（二）自然科学奖；

　　（三）技术发明奖；

　　（四）科技进步奖；

　　（五）青年科技奖

　　（六）专利奖；

　　（七）标准奖。

　　第六条 市长奖授予下列自然人：

　　（一）在当代科学技术前沿取得重大突破或者在科学技术发展中有卓越贡献的；

　　（二）在科学技术创新、科学技术成果转化和高技术产业化中，创造巨大经济效益或者社会效益的。

　　第七条 自然科学奖授予在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律，做出重要科学发现的自然人。

　　前款所称重要科学发现，应当同时具备下列条件：

　　（一）前人尚未发现或者尚未阐明；

　　（二）具有重要科学价值；

　　（三）得到国内外自然科学界认可。

　　第八条 技术发明奖授予运用科学技术知识做出产品、工艺、材料及其系统等重要技术发明的自然人。

　　前款所称重要技术发明，应当同时具备下列条件：

　　（一）前人尚未发明或者尚未公开；

　　（二）具有先进性和创造性；

　　（三）经实施，创造显著经济效益或者社会效益。

　　第九条 科技进步奖授予在应用推广先进科学技术成果，完成重大科学技术工程、计划、项目等方面，做出突出贡献的下列组织或者自然人：

　　（一）在实施技术开发项目中，完成重大科技创新、科技成果转化，创造显著经济效益的；

　　（二）在实施社会公益项目中，长期从事科技基础性工作和社会公益性科技事业，经过实践检验，创造显著社会效益的；

　　（三）在实施重大工程项目中，保障工程达到国内领先或者国际先进水平的。

　　前款第（三）项仅授予组织。

　　第十条 青年科技奖授予下列年龄不超过35周岁的青年科技工作者：

　　（一）在自然科学研究领域取得重要的、创新性的成就和做出突出贡献；

　　（二）在技术创新和产业化方面做出重要贡献，并取得显著应用成效；

　　（三）在科学技术普及、科技交流、产学研合作、科技创业投资、科技管理等工作中取得突出成绩，产生显著社会效益或经济效益。

　　第十一条 专利奖授予专利已获授权且仍在有效期内的专利权人。

　　申请专利奖应当同时具备下列条件：

　　（一）专利权稳定，专利技术水平高，原创性强，对促进本领域的科技创新有突出的作用；

　　（二）专利已实施并取得显著的经济效益或者社会效益；

　　（三）不存在专利权属纠纷。

　　第十二条 标准奖授予在国际标准、国家标准、行业标准、地方标准创新研究中做出重大贡献的组织。

　　申请标准奖应当同时具备下列条件：

　　（一）符合国家及深圳市产业发展政策，有利于提升产业的竞争力；

　　（二）标准技术水平达到国际先进水平，创新性突出；

　　（三）标准实施后取得了显著经济效益或者社会效益，对推动深圳市国民经济和社会发展具有重大作用。

　　第十三条 市科学技术奖的自然科学奖、技术发明奖和科技进步奖分为一等奖、二等奖2个等级，其他奖项不分等级。

　　市科学技术奖每年授奖项目总数不超过120项。市长奖每年授奖人数不超过2名。

第三章 申请、评审与授予

　　第十四条 市科学技术奖每年评审一次。

　　第十五条 市科学技术奖申请采取自行申请或者推荐两种方式。同一项目不得重复申请奖项；已经获得国家、省、市科技奖的项目不得重复申请奖项；机关单位、国家机关工作人员不得申请奖项。

　　第十六条 市科学技术奖按照下列程序进行：

　　（一）申请人向市奖励办提交申请或者推荐材料；

　　（二）市奖励办对申请材料进行形式审查；

　　（三）市奖励办组织评审；

　　（四）市奖励办审核评审结果，公示拟奖名单，公示时间不少于10天；公示结束后向市奖励委提出拟奖名单；

　　（五）市奖励委审定拟奖名单；

　　（六）市奖励办将审定后的拟奖名单报市政府批准。

　　青年科技奖、专利奖、标准奖的评审程序另行规定。

　　第十七条 市科学技术奖评审实行回避制度，与申请单位或者自然人有利害关系的评审专家以及工作人员应当回避。

　　参与市科学技术奖评审的评审专家以及工作人员应当对评审情况、专家名单及参评项目的技术内容等保密。

　　第十八条 市长奖由市长签署并颁发证书和奖金，其他奖项由市政府颁发证书和奖金。

　　授奖证书不作为科技成果权属的依据。

　　市科学技术奖的获奖项目，符合国家、省科学技术奖申请条件的，由市科技主管部门负责推荐。

　　第十九条 建立市科学技术奖获奖项目的跟踪与推广应用机制，促进科技成果转化和产业化。

第四章 奖励经费与监督管理

　　第二十条 市科学技术奖的奖励经费由市财政安排。

　　第二十一条 市科学技术奖接受社会监督，申请和评审工作实行异议制度。

　　第二十二条 对剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科技成果，或者以其他不正当手段骗取市科学技术奖的申请人或者组织，由市奖励办向社会公告，并取消其申请资格3年；已获奖励的，由市奖励办报市政府批准后撤销奖励，并追回证书和奖金。

　　第二十三条 参与市科学技术奖评审有关工作的人员在评审活动中有弄虚作假、徇私舞弊以及有其他违反法律、法规及相关规定行为的，工作人员由有关主管部门依法追究行政责任，推荐单位或者专家、评审专家由有关主管部门取消推荐资格或者专家评审资格。

第五章 附 则

　　第二十四条 申请市科学技术奖不缴纳任何费用。

　　第二十五条 鼓励社会力量支持科学技术事业。社会力量设立面向社会的科学技术奖，按照科技部发布的《社会力量设立科学技术奖管理办法》执行。

　　第二十六条 市科技主管部门、市市场监督管理部门（市知识产权部门）根据本办法制定实施细则。

　　第二十七条 本办法自发布之日起实施。2011年2月10日市政府发布的《深圳市科学技术奖励办法》同时废止。