医疗器械产品质量管理办法
国家医药管理局
医疗器械产品质量管理办法
1985年11月29日，国家医药管理局
第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4．有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
浅谈劳动争议处理机制的缺陷及对策
【内容提要】本文从劳动争议的概念及种类出发，通过对我国现行劳动争议案件处理机制的阐述，结合审判实践，针对劳动争议案件处理机制在审判实践中存在的问题，笔者提出了自己的建议和对策。
【关键词】劳动争议 劳动争议种类 处理机制 对策
劳动争议案件是随着我国劳动用工制度和劳动合同制度的建立而逐步发展起来的一种新类型民事案件。随着社会的发展，劳动争议案件呈上升趋势，如何理顺好解决好劳动争议案件，是摆在我们面前的现实问题，在审判实践中，劳动争议案件的处理中会遇到这样那样的问题，笔者针对存在的问题，就目前已颁布的有关法律法规，浅谈自己的一些看法和认识。
一、劳动争议的概念及种类
所谓劳动争议，是指劳动关系当事人即劳动者与用人单位之间因劳动权利、义务的争执引起的纠纷，是基于劳动关系发生的，简言之，就是劳动者与用人者（单位）间就劳动合同的执行、变更、履行、终止、解除所发生的纠纷。在我国，由于《劳动法》起步较晚，所以劳动争议案件在90年代才有一些上升，特别是《劳动法》实施后，劳动争议案件才逐步被人们认识和重视。劳动争议案件的内容广泛，类型较多，归纳起来可分为五种：一是去职纠纷，指用人者（单位）开除、除名、辞退劳动者或劳动者辞职、自动离职发生的争议；二是管理纠纷，指用人者（单位）行使对企业和劳动者的管理权时，给予劳动者行政处分，被处分者不服而发生的纠纷；三是待遇纠纷，因执行国家及单位自身的有关工资、保险、福利、养老金、医疗费、培训及劳动保护等规定发生的争议；四是劳动合同纠纷，因履行劳动合同发生的争议，包括合同的变更、履行、解除、终止及合同效力的确认等；五是其他劳动争议案件，如关于女工和未成年人特殊保护而发生的纠纷，以及依照《劳动法》和《条例》处理的其他劳动争议案件。
二、 我国现行劳动争议处理体制概述
我国《劳动法》第79条规定：劳动争议发生后，当事人可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解；调解不成，当事人一方要求仲裁的，可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。这就是我国现行的“一调一裁两审”的劳动争议处理体制，即所谓的单轨体制。该条规定同时也确立了我国劳动争议处理机制中的“仲裁前置”原则，即以仲裁作为诉讼解决的前提条件，人民法院只受理对仲裁裁决不服的劳动争议案件。客观的讲，这种处理机制在实践中发挥了一定作用，规定仲裁前置原则可以充分发挥劳动争议仲裁机构处理劳动争议的专长，及时解决劳动争议，维护劳动者的合法权益，减轻人民法院的工作压力。但随着市场经济的深入发展，劳动争议愈发复杂化，这种“先裁后审”的程序越来越不适应劳动争议处理工作的需要，其缺陷和弊端进一步凸显出来。
笔者认为目前劳动争议案件的处理机制存在以下几个方面的弊端：
（一）人民法院是司法机关，劳动仲裁委员会是行政机关，人民法院既无权维持劳动争议仲裁委员会的裁决，亦无权改判或发回劳动争议仲裁委员会的裁决。劳动仲裁委员会只有在当事人服从裁决而不向人民法院起诉的情况下在能显示其存在的必要性，只要一进入司法程序，劳动争议仲裁委员会所做的工作就没有任何价值。而根据目前具体的司法实践来看，当事人不服仲裁裁决的比例大大超过了服从裁决的比例，劳动争议案件通过协商、调解或者仲裁程序解决的很少，大部分案件最后都要通过法院的诉讼程序终结。而仲裁机构作出的仲裁裁决，在当事人向人民法院起诉后，即不发生法律效力，人民法院须根据民事诉讼法的规定对劳动争议案件进行重新审理。而要重新查清案件事实，或许人民法院会重复做仲裁机构做过的工作，这无疑是一种浪费；但若人民法院不重复做工作，直接认定仲裁机构确定的事实证据，又会导致法院的诉讼程序流于形式。这种“双不赢”的局面，使得不管人民法院的审理结果是维持还是改变仲裁裁决，都将使前面大量的仲裁工作化为乌有，极大地浪费司法资源、人力资源和国家的财政支出。
（二）“一裁二审”程序繁杂，环节多，周期长，不利于及时有力地保护劳动者。按照现行法律规定，劳动争议案件的处理经过一裁二审，处理和审理时间加在一起，比一般的普通民事案件的审理时间还要长，一个劳动争议案件走完仲裁、诉讼全部程序的正常周期长达11个月，而审判实践中一般还不止这个时间，十分耗时耗力。以至于当事人付出更多的时间和精力，导致了其自身诉讼成本的加大。
（三）当事人之间发生争议或者权利受到侵害时，其享有法律赋予的不可剥夺、不可让予的请求中立的司法机关给予公正裁判的权利。这些权利的享有不应受到任何的限制。而我国的“仲裁前置程序”却妨碍了劳动争议当事人行使解决劳动争议权利的自由。
（四）实践中，劳动仲裁机构依据的受案范围是由《劳动法》以及相关的条例规定用列举的方式制定的。因此，不在列举范围内的争议一般不会被纳入处理范围，而仲裁机构不受理的结果是该项争议不能进入仲裁程序，而不能进入仲裁程序也导致不能进入诉讼程序。对于这个问题，最高人民法院在2001年颁布的《关于审理劳动争议案件适用法律若干问题的解释》第二条中规定：“劳动争议仲裁委员会以当事人申请仲裁的事项不属于劳动争议为由，作出不予受理的书面裁决、决定或通知，当事人不服，依法向人民法院起诉的，人民法院应当分别情况予以处理：（一）属于劳动争议案件的，应当受理；……”。尽管此项规定在一定意义上解决了一部分人的权利救济问题，但其作用仍是有限的。因为如果劳动仲裁机构没有作出书面的不予受理的裁决、决定或通知，即使人民法院认为该案属于劳动争议案件，也仍然不能受理，这往往导致劳动者告状无门。
更大的弊端则是目前这种处理劳动争议案件的方式在具体的实践中缺乏法理依据、法律依据和可操作性。尽管最高人民法院和劳动部屡屡采用解释、细则、答复、说明等多种方式来弥补其不足，但往往是治标不治本，头痛医头，脚痛医脚。要作到既要符合我国的立法精神，又要处理好具体的案件，往往是不能两全其美，只能照顾其中一个方面的需要了。但这样所带来的危害后果是巨大的，不仅给法律的适用带来了混乱的隐患，还有可能影响到我国的法律架构的统一性和完整性。
三、改进现有劳动争议处理机制的对策
鉴于现行的劳动争议处理机制越来越不适应劳动争议处理工作的要求，对其进行修改就显的比较迫切。从国外的劳动争议处理机制的情况看，大部分经济和法制发达国家尊重仲裁自愿和当事人自由选择救济途径的权利，实行分轨制。分轨制尊重当事人选择的自由，可缩短争议处理时间，减少争议处理成本，符合国际发展趋势。由于我国市场经济发育不成熟，法制建设以及人们的法制意识水平不高，经济体制改革过程中劳动争议发生原因复杂，如果全面实行分轨制难以避免多数甚至绝大多数争议进入仲裁或诉讼程序的现象。从目前的现状来看，采取分轨制势必造成绝大多数案件涌入法院（法院有仲裁不具备的查封、冻结等强制措施，并负责审查执行仲裁裁决），超过法院现有的承受能力，影响法院其他案件的审理。笔者认为，我国应借鉴国外的做法，实行“裁审分离，各自终局”的新的劳动争议处理机制。这种处理机制主要是基于以下两点考虑：
首先，现代社会的发展强调对人性的尊重，“以人为本”。在发生争议时，当事人有权利选择以何种方式维护自己的合法权益。也就是说，当事人既可以向有管辖权的劳动仲裁机构申请仲裁，也可向有管辖权的人民法院起诉，但只能选择其一适用。选择仲裁的，不能就同一案件再向人民法院起诉，仲裁经两级裁决后为终局裁决；选择起诉的，也不得就同一案件向仲裁机构申请仲裁，争议也实行“两审终审制”。“裁审分离”是对当事人意愿的充分尊重，并且一般而言，当事人对于根据自己意愿所选择的方式作出的裁决或判决更容易接受和认可。
其次，这种新的处理机制可降低司法机关的办案成本，提高办案效率。仲裁机构和人民法院合理分工，案件裁审分流，有利于提高劳动争议案件处理的整体质量和效率，也使当事人相应降低了时间以及经济上的投入，充分发挥劳动仲裁制度和诉讼制度的职能。
参考文献
[1]中国大百科全书编辑委员会《法学》编辑委员会编，《中国大百科全书》（法学），中国大百科全书出版社，1984年9月第1版
[2] 傅明生，《审理劳动争议案件相关规定之我见》，载中国法院网
[3] 谭兵主编，《民事诉讼法学》，法律出版社，1997年版
[4] 彭万林主编，《民法学》，中国政法大学出版社，1998年版
[5] 郭成伟主编，《中外法学名著指要》，中国法制出版社，2000年版
[6]李景森主编，《劳动法学》，北京大学出版社出版，2000年1月第3版
黑龙江省北安市人民法院 王玉玺
