药品监督管理行政处罚规定（暂行）
卫生部
药品监督管理行政处罚规定（暂行）
1992年9月23日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。
第二条 县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。
第三条 卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。
第二章 管 辖
第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。
第五条 地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第六条 省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。
第七条 以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。
第八条 国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。
第九条 卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。
第十条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。
第十一条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。
第十二条 需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表1）。
受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。
第十三条 中国人民解放军和武装警察部队所属单位和个人的违法行为，可会同部队卫生行政部门进行调查，行政处罚由地方卫生行政部门决定。
第三章 受理与立案
第十四条 卫生行政部门及其设置的药品监督机构受理下列来源的案件：
（一）药品监督检查中发现的；
（二）药品检验中发现的；
（三）举报属实的；
（四）上级部门交办或有关单位移送的。
对受理的案件，应当填写《案件受理登记表》（附表2）
第十五条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》（附表3）报所在地卫生行政部门主管领导。
卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内作出是否批准立案的决定。
第四章 调查与取证
第十六条 对批准立案的案件，应当成立由药品监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员（以下称承办人），应当是三人以上的单数。
第十七条 承办人认为自己与本案有利害关系或者有其他关系，应当申请回避，由卫生行政部门主管领导决定。
第十八条 凡调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并出示证件。
现场调查应做好现场调查笔录（附表4）。
第十九条 卫生行政部门向有关单位和个人调取证据，有关单位和个人不得拒绝。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件或原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片、副本、节录本上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。
第二十一条 承办人在调查过程中发现的假药、劣药或可疑药品，均要当场取证、取样、查封（附表5），并出具《药品暂时控制决定书》（附表6）。
第二十二条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。
第五章 定案与送达
第二十三条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》（附表7）报卫生行政部门主管领导决定，重大、复杂案件的行政处罚，报卫生行政部门办公会议审议。
卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。
第二十四条 决定行政处罚的，填写《行政处罚决定通知书》（附表8）由承办人送达被处罚单位或个人签收。
被处罚单位法定代表人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。
第二十五条 拒收《行政处罚决定通知书》的，送达人应邀请有关人员到场，说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》（附表9）上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。
第二十六条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，回执注明的收件日期即为送达日期。
第二十七条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，罚没款的须开具收据。
承办人，应以书面形式将被处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法律法规条款、处罚等情况，及时报告卫生行政部门主管领导。
第二十八条 对需要解除暂时控制的药品，应填写《解除药品暂时控制通知书》（附表10），及时送达被签封药品的单位或个人，予以解除。
第六章 处 罚
第二十九条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以一千元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》（附表11）：
（一）药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药标准规定不符合的；
（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
第三十条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的四倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；
（二）未取得药品批准文号、已被撤销药品批准文号、骗取或者伪造药品批准文号，擅自进行生产、销售、使用的；
（三）擅自将为外商加工的药品转为国内销售、使用的；
（四）擅自为医疗单位加工制剂的。
第三十一条 对生产、销售、使用假药，有下列情形之一的，没收假药和违法所得，处以该批假药冒充正品价格的三倍以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上二千元以下罚款，并可责令停产、停业、停止配制制剂整顿直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》：
（一）变质不能药用的；
（二）被污染不能药用的。
第三十二条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，按下列规定处以罚款；情节严重的，责令其停产、停业、停止配制制剂整顿，直至吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
（一）药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的，处以该批劣药相当正品价格的三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以三百元以上一千元以下罚款。
（二）继续生产、销售、使用超过有效期药品的，处以该批劣药相当正品价格的二倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以上五百元以下罚款。
（三）其他不符合药品标准规定的，处以该批劣药相当正品价格的一倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者，可分别处以一百元以下罚款。
第三十三条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，按本规定第二十九条、第三十二条从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品，冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的；
（二）以婴幼儿为主要用药对象的；
（三）已造成人员伤害后果的；
（四）处理期间或处理后重犯的；
（五）擅自动用封存药品的。
第三十四条 对未取得或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的单位，擅自生产、经营药品和配制制剂的，除取缔外，没收全部药品和违法所得，并处以相当正品价格四至五倍罚款，对负有责任的领导和直接责任者，分别处以五百元以上五千元以下罚款。
第三十五条 对超出《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》核定范围生产、销售药品和配制制剂的，对超范围部分按本规定第三十四条处罚。
第三十六条 生产、销售、使用假药、劣药，已造成严重后果构成犯罪的，除给予行政处罚外，应将案件及时移送司法部门依法追究刑事责任。
第三十七条 药品生产企业未按《实施办法》第二十八条规定配备和培养专职药学技术人员和技术工人的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第三十八条 药品生产企业有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款：
（一）厂房、面积、布局、设备与生产不相适应的；
（二）生产区环境卫生脏、乱、差的；
（三）生产车间内的墙壁、顶棚长有霉菌或有脱落物，工具、杂物、成品、半成品、原辅料无固定位置，无明显标牌，随意堆放的；
（四）制药设备和容器无醒目的状态标记和所用计量、器具、仪表无检定合格证的；
（五）未清场或清场不彻底或清场后无合格证的；
（六）原药材与净药材、原料与辅料、成品与半成品、已灭菌品与未灭菌品、合格品与不合格品混放，无明显标记的。
第三十九条 生产、配制输液剂、粉针剂，不具备超净条件的，处以警告，情节严重的，处以二千元以上五千元以下罚款。
第四十条 药品生产无技术档案，或工艺流程卡（批生产记录）不按规定填写、保存的，处以警告，情节严重的，处以一百元以上五百元以下罚款。
对伪造、涂改、丢失记录资料的直接责任者，可处以五十元以上一百元以下罚款。
第四十一条 中药生产不按规定对原药材进行预处理，在不具备配料、粉碎、内包装条件的车间或在可能造成污染的环境下生产制剂的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款。
第四十二条 未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变，或低限投料、低限制作的，处以五千元以上二万元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款。
第四十三条 生产药品未按法定质量标准制定相应工艺规程和各工序岗位操作规程的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上二千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十四条 生产药品、配制制剂所需的原料、辅料、半成品以及直接接触药品的容器和包装材料不符合国家药典或其它药用要求的，除停止使用外，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。对负有技术责任的领导处以五十元以上二百元以下罚款。
第四十五条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上一万元以下罚款，并可对直接责任者处以一百元以上三百元以下罚款；
（一）药品内、外包装未按照规定印制、粘贴标签，或标签、说明书内容与药品标准不符合的；
（二）在标签、说明书上应当注明有效期的药品未注明有效期的；
（三）标签的领取、使用、退库、销毁、结存无管理制度或账物不符的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的；
（五）违反药品包装或者发运中药材包装规定的。
第四十六条 质量检验机构无完整质量档案，或者未按规定记载和保存原始记录、检验报告单（书），或者未定期考察留样观察样品的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款，并可对直接责任者处以二十元以上一百元以下罚款。
第四十七条 药品未按质量标准检验出厂的，处以三千元以上五千元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以三百元以上五百元以下罚款，并责令追回其产品。
伪造、涂改检验报告书（单）的，处以六千元以上一万元以下罚款，对负有责任的领导和直接责任者分别处以六百元以上一千元以下罚款。
第四十八条 有下列情形之一的，处以警告：
（一）未按规定组织直接接触药品的人员进行健康检查及建立健康档案的；
（二）未将患有传染病、精神病、皮肤病或可能影响药品质量的人员调离直接接触药品岗位的；
（三）在岗生产人员未按规定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接触药品的操作人员化妆、佩戴饰物的；
（四）有洁净级别要求的车间生产人员在岗生产时着装离开规定的生产区的；
（五）在生产车间内吸烟、吃东西和带入生活用具、食品、杂物的；
（六）其它影响或污染药品质量情况的。
第四十九条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以二百元以上二千元以下罚款：
（一）分装药品场所和卫生条件与分装药品不相适应的；
（二）分装药品无药学专业人员负责，无操作规程、无记录、记录不完整或丢失的；
（三）分装药品包装、标签不符合规定的。
第五十条 取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的单位，新建、改建、扩建厂房、车间、经营场所、仓库和制剂室，未经卫生行政部门审核批准即擅自投产、使用，除责令停止使用和按程序申报外，并可处以五千元以上一万元以下罚款，并对负有责任的领导处以二百元以上五百元以下罚款。
第五十一条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五千元以上二万元以下罚款：
（一）进、出口特殊管理药品，未按国务院卫生行政部门规定办理进、出口手续的；
（二）首次进口药品，未经国务院卫生行政部门批准的；
（三）进口药品，未经国务院卫生行政部门指定的口岸药品检验所检验的；
（四）出口被禁止出口或者限制出口的中药材或中成药的；
（五）医疗单位在市场销售或者变相销售配制制剂的。
第五十二条 药品经营企业未按《实施办法》第三十六条规定配备和培养专职药学技术人员的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以一百元以上三百元以下罚款。
第五十三条 药品经营企业的营业场所，包括面积、设备、卫生条件与经营药品不相适应的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款。
第五十四条 有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上二千元以下罚款：
（一）药品仓库周围环境不卫生，有积水、杂物或有污染源，又无有效隔离措施的；
（二）药品仓库内防尘、防潮、防污染、防鼠害、防虫、防霉变、调温、避光、通风和排风设施不全或无定期检查制度的；
（三）库存药品不分类、无划区、无编号、无货位卡、无色标，需特殊储存条件的药品无相应设施的；
（四）库存或陈列药品与兽用药、环卫杀虫、灭鼠、消毒药、化学试剂及其它非药品混放的；
（五）未建立健全药品质量检验、入库验收、在库保养、出库验发制度或无详细记录的；
（六）特殊管理的药品无专人负责、专帐、专柜加锁保管及复核制度的。
第五十五条 药品销售无详细记录的，处以警告，情节严重的，处以一千元以上一万元以下罚款。
药品销售无详细记录，致使对所销售的药品无法追踪查询的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第五十六条 有调剂处方业的药品经营企业和医疗单位的调剂室，有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上一千元以下罚款，并可对直接责任者处以五十元以上一百元以下罚款：
（一）未经处方医生同意擅自更改处方所列药品的；
（二）无医生重新签字，即发、售有配伍禁忌、超剂量处方药品的；
（三）供调剂用的中药饮片未按处方要求加工炮制或串斗混药、名实不符的；
（四）调配中药处方不符合规程或称量不准的；
（五）处方未经复核即发、售药品的；
（六）对特殊管理的药品，未按规定调配、保管的。
第五十七条 医疗单位未按规定配备相应的专职药学技术人员或使用非药学技术人员直接从事药剂技术工作的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上三千元以下罚款，并可对负有责任的领导处以五十元以上三百元以下罚款。
第五十八条 医疗单位配制制剂有下列情形之一的，处以警告，情节严重的，处以五百元以上五千元以下罚款，并可对负有责任的领导和直接责任者分别处以五十元以上三百元以下罚款：
（一）房屋、设施、检验仪器和卫生条件与配制的制剂不相适应；
（二）配制的制剂品种未向卫生行政部门申请备案或批准的；
（三）配制制剂记录不完整，标签不符合规定的；
（四）配制的制剂未经检验合格即用于患者的；
（五）医疗单位非药剂科室配制制剂或代售药品的（同位素、核医学室制备放射性诊断药品除外）。
第五十九条 药品研制单位或医疗单位有下列情形之一的，处以警告，责令停止临床试验、验证、销售、使用，情节严重的，处以五千元以上两万元以下罚款：
（一）未经国务院及省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，擅自安排与接受新药临床试验或验证；
（二）擅自销售或使用正在进行临床试验或验证的药品；
（三）擅自扩大临床验证方案所规定的范围。
第六十条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应在接到复议申请书之日起三十日内作出答复。（附表12、13、14、15）
当事人对行政处罚决定不服的，也可在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填写《行政处罚强制执行申请书》（附表16），向人民法院申请强制执行。
第七章 没收的假药、劣药的处理
第六十一条 凡没收假药、劣药，必须填写《没收假药劣药凭证》（附表17）。
第六十二条 没收的假药、劣药应就地监督销毁，由卫生行政部门的监督执行。在实施销毁前必须现场验收品种实物和数量，并填写《销毁假药劣药凭证》（附表18），到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。
第六十三条 处理没收假药、劣药的一切费用，由被处罚单位或个人支付。
第八章 结 案
第六十四条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》（附表19），按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报，由省、自治区、直辖市卫生行政部门定期报国务院卫生行政部门。
第九章 附 则
第六十五条 违反毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品管理法规，除另有规定外，按本规定处罚。
第六十六条 违反药品监督管理其它规定，但本规定未有规定的，可比照本规定有关条款处罚，报省级以上卫生行政部门备案。
第六十七条 本规定有关名词和用语解释如下：
（一）违法所得：系指违法活动中牟取的全部营业收入（包括成本和利润。
（二）正品价格：系指商业零售价格，即零售商业向消费者供应时的价格。
（三）兼营药品：指非药品经营单位或个人兼营药品零售业务的。如供销社、百货、副食品商店、旅游商品店、购物中心、宾馆、饭店、机场、车站、码头的药品销售专柜。
（四）低限投料：指按药品标准的含量允许误差范围的低限进行投料。
（五）低限制作：指按药品标准的含量或重量（装量）允许误差范围的低限进行制作。
（六）药品分装：指药品生产、经营和医疗单位拆开大包装直接暴露空间并重新分成小包装的操作。
（七）变相销售：指医疗、科研单位以营利为目的，不凭处方对外销售制剂。
（八）调配处方：指药品经营的零售企业、医疗单位根据医生处方进行调剂配伍。
第六十八条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第六十九条 本规定自发布之日起施行。
附表1
中华人民共和国药品监督文书
违法案件移送书
（ ）卫药移字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------：
我们受理了------------------------------------------------------
一案，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，该案已超出卫生行政部门的职权管辖范围，现移送给你单位进行审理。案件处理结果请函告我厅（局）备查。
附：案情简介及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被移送单位，第三联随案存档
附表2
中华人民共和国药品监督文书
案件受理登记表
--------------------------------------------------------------------
案件来源--------------------受理时间------------年--------月------日
姓 名--------单位或住址----------------------------------------
电 话--------------------------------------邮 编------------
案发单位（人）--------------------------------地 址------------
--------------------------------------------------------------------
内 容：
--------------------------------------------------------------------
处理意见：
领导签字：-------- 经办人：--------
年 月 日 年 月 日
--------------------------------------------------------------------
附表3
中华人民共和国药品监督文书
立案申请书
----------------------------------------------------------------------
案发单位（人）------------------------------法人代表----------------
案 件 来 源 ----------------受理日期----------年----月----日
案 由----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
立案依据：
----------------------------------------------------------------------
拟调查方案：
经办人：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
审批意见：
领导签字：----------------
年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表4
中华人民共和国药品监督文书
调 查 笔 录
共 页第 页
--------------------------------------------------------------------
调查事由：--------------------------------------------------------
被调查人：------性别：----年龄：----职业：--------与本案关系：----
工作单位：--------------------------------地 址：----------------
调查人：----------------------------------单 位：----------------
--------------------------------------------------------------------
笔录：
--------------------------------------------------------------------
注：被调人、调查人应在调查笔录终或修改处签字，并加盖单位公章。
附表5
药
品
监
督
检
查
封
条
年
月
日
（
盖
章
）
注：大封条 长38厘米 宽11厘米
小封条 长30厘米 宽7厘米
附表6
中华人民共和国药品监督文书
药品暂时控制决定书
（ ）卫药控字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
单 位：------------------------------法人代表／负责人--------------
地 址：------------------------------------------ 电 话：--------
----------------------------------------------------------------------
经检查，发现下列药品需做进一步技术检定，现予以暂时控制。在解除控制之前，你单位不得生产、销售、使用该药品，不得私自转移，并负有安全保障责任。
附：暂时控制药品清单
经办人：------ 法人代表：--------
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表7
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚意见书
--------------------------------------------------------------------
案 由：----------------------------案件来源：------------------
被处罚单位：------------经济性质：------------法人代表／负责人：----
地 址：----------------------------------------电 话：------
----------------------------------------------------------------------
主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据----------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
----------------------------------------------------------------------
签发： |审核： |承办人：
年 月 日| 年 月 日| 年 月 日
----------------------------------------------------------------------
附表8
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书
（ ）卫药罚字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
被处罚单位：--------------经济性质：------------------法人代表／负责人：------
地 址：------------------------------------电 话：--------------------
------------------------------------------------------------------------------
经查，你单位有下列主要违法事实：
上述事实已违反了----------------------------------------之规定。
依据--------------------------------之规定，拟给予以下行政处罚：
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 日内依法申请复议或者向人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被处罚单位，第三联随案存档
附表9
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚决定通知书送达回执
----------------------------------------------------------------------
送达单位--------------------------------------------------------------
送达文件--------------------------------------------------------------
文件编号--------------------------------------------------------------
送达方式------------------------------送达地点------------------------
签发人--------------------------------签发日期----------年----月----日
送达人--------------------------------送达日期----------年----月----日
收件人--------------------------------收件日期----------年----月----日
----------------------------------------------------------------------
备 注
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式两联，第一联存根，第二联收件人签字后收回随案存档
附表10
中华人民共和国药品监督文书
解除药品暂时控制决定通知书
（ ）卫药解字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------
------------------------：
于 年 月 日以（ ）卫药控字（ ）
第 号《药品暂时控制决定书》对下列药品予以暂时控制，现
已排除涉嫌，予以解除控制。
附：解除暂时控制药品清单
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送被查单位，第三联随案存档
附表11
中华人民共和国药品监督文书
停产停业整顿、吊销《许可证》报批书
（ ）卫药停吊报字（ ）第 号
----------------------------------------------------------------------
------------------------人民政府：
经调查核定，----------------------------------违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》和药品监督管理有关规定，拟处以：
根据《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定，请批复。
附：调查总结及有关材料
（公 章）
年 月 日
--------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联上报，第三联随案存档
附表12
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |被申请复议人| |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |受理通知书文号|（ ）卫药复受字（ ）第 号|
|----------|----------|--------------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间 | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国药品监督文书
行政复议案件受理通知书
（ ）卫药复受字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号行政处罚的决定，于 年 月向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，符合《行政复议条例》第三十一条 第 项的规定，决定予以受理。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
附表13
中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知（存根）
------------------------------------------------------------------------------
|申请复议人| |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|----------|--------------------------------------------------------------|
|复议案由 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|补正内容 | |
|----------|--------------------------------------------------------------|
|承 办 人| |补正文号|（ ）卫药复补字（ ）第 号|
|----------|----------------|--------|----------------------------------|
|领导签字 | |发出时间| 年 月 日 |
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中华人民共和国药品监督文书
行政复议申请书补正通知
（ ）卫药复补字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号的行政处罚决定，于 年 月 日向本机关提交的复议申请书收悉。经审查缺少--------------------------------------------内容，不符合《行政复议条例》第三十三条规定，根据其第三十四条第三项的规定，现将复议申请书发还，请于 年月 日前补正。过期不补正，视为未申请。特此通知
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
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附表14
中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书（存根）
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|申请复议人 | |地 址| |申请时间| 年 月 日|
|------------|------------------------------------------------------------|
|不予受理原因| |
|------------|------------------------------------------------------------|
|经 办 人 | |裁决书文号|（ ）卫药复裁字（ ）第 号|
|------------|------------|----------|----------------------------------|
|领导签字 | | 发出时间| 年 月 日 |
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中华人民共和国药品监督文书
行政复议裁决书
（ ）卫药复裁字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------
------------：
你（单位）不服 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第 号
行政处罚的决定，向本机关提出的复议申请书收悉。经审查，该申请不符合《行政处罚条例》第三十一条第 项规定。根据其第三十四条第二项规定，裁决不予受理。如不服本裁决，可在收到本裁决书之日起十五天内向人民法院起诉。
附：复议申请书
（公 章）
年 月 日
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附表15
中华人民共和国药品监督文书
行政复议决定书
（ ）卫药复决字（ ）第 号
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申请复议人：------------------------------------地址：------------------------
被申请复议人：----------------------------------地址：------------------------
------------------------------------------------------------------------------
申请复议人不服被申请复议人 年 月 日作出的（ ）卫药罚字（ ）第
号行政处罚决定，于 年 月 日向本机关申请复议，本案业经复议终结。
申请复议请求和理由：
经复议查明：
本机关根据《行政复议条例》第 条第 项规定，现作出以下决定：
申请复议人如不服本复议决定，可在收到复议决定书之日起 日内，向人民法院起诉。逾期不起诉又不履行复议决定的，将申请人民法院强制执行。
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存档，第二联交被申请复议人，第三联交申请复议人
附表16
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚强制执行申请书
（ ）卫药申字（ ）第 号
--------------------------------------------------------------------------------
申请执行人：----------------------地址：------------------------电话：--------
被申请执行人：--------------------地址：------------------------电话：--------
--------------------------------------------------------------------------------
申请内容：
申请理由：
被申请执行人因------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------
违反了----------------之规定，申请执行人已依法给予行政处罚。《行政处罚决定通知书》（ ）卫药罚字（ ）第 号已于 年 月 日送达被申请执行人。现已超过法定起诉期，仍未予以履行。依据----------之规定，特申请人民法院依法强制执行。
此 致
----------人民法院
附：有关材料
（公 章）
年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------
注：本书一式三联，第一联存根，第二联送交人民法院，第三联随案存档
附表17
中华人民共和国药品监督文书
没收假药劣药凭证
（ ）卫药没字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行没收。
------------------------------------------------------------------------------------
|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
------------------------------------------------------------------------------------
被没收单位法人代表／或当事人（签字）：
经办人员（签字）：
（公 章）
年 月 日
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注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被没收单位，第三联随案存档
附表18
中华人民共和国药品监督文书
销毁假药劣药凭证
（ ）卫药销字（ ）第 号
------------------------------------------------------------------------------------
------------------：
根据（ ）卫药罚字（ ）第 号《行政处罚决定通知
书》的决定，对下列假药／劣药执行监督销毁。
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|药品名称|生产厂家或调入单位|批号|规格|单位|数量|单价|金额|包装|存放地点|
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|------------------|----|----|----|----|----|----|----|--------|
| | | | | | | | | | |
|--------|----------------------------------------------------------------------|
|合计金额| |
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销毁时间： 销毁地点： 销毁方式：
被销毁单位法人代表或当事人签字：
特邀参加人签字：
经办人签字：
（公章）
年 月 日
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注：本书一式三联，第一联存根，第二联交被销毁单位，第三联随案存档
附表19
中华人民共和国药品监督文书
行政处罚结案表
（ ）卫药结字（ ）第 号
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深圳经济特区城市公共大巴专营管理规定(2004年)
广东省深圳市人民政府
深圳经济特区城市公共大巴专营管理规定
（1998年5月21日深圳市人民政府令第71号发布，根据2004年8月26日深圳市人民政府令第135号修订）
第一章 总 则
第一条 为加强深圳经济特区（以下简称特区）城市公共大巴专营管理，建立良好的公共交通服务秩序，维护经营者和乘客的合法权益，制定本规定。
第二条 特区内城市公共大巴（以下简称公共大巴）的经营服务业务实行专营。未取得专营权的单位和个人不得在特区从事公共大巴经营服务业务。
本规定所称专营权，是指深圳市人民政府（以下简称市政府）授权专营的企业和取得特定线路专营权的企业（以下合称从事专营业务的企业），在专营线路内单独享有从事公共大巴经营服务业务的权利。
本规定所称取得特定线路专营权的企业，是指依照本规定通过招投标方式取得特定线路专营权的企业。但在本规定实施以前，已经市政府批准在特定线路从事公共大巴经营服务业务的企业，可依本规定享有特定线路专营权。
第三条 公共大巴专营权期限每期为五年。
专营权期限届满，可按本规定的规定程序予以延长。
第四条 从事专营业务的企业在专营权期限内，享有本规定所规定的因取得专营权而产生的各项权利。
第五条 从事专营业务的企业应为社会提供方便、安全、准时、快捷的公共交通服务。
在专营权期限内，从事专营业务的企业应采用先进的技术手段改进服务质量，提高服务水平。
第六条 深圳市公共交通总体规划（以下简称公交规划）应作为专项规划纳入深圳市城市总体规划。城市建设应根据城市总体规划和公交规划落实公共大巴场站设施。
第七条 市政府根据公交规划和特区公共交通的实际需要，授权专营企业实行专营和决定特定线路专营权的授予，并可根据本规定决定撤销对专营企业的专营授权或撤销从事专营业务的企业的线路专营权。
市政府交通运输行政管理部门为公共大巴行业的行政主管部门（以下简称主管部门），代表市政府签发线路专营授权书，对公共大巴专营业务经营服务活动实行监督管理。
市财政、规划、计划、物价、公安交管、住宅、审计等行政管理部门应当按照本规定履行各自职责，共同做好公共大巴专营管理工作。
第二章 专营权的授予与撤销
第八条 在特区从事专营业务的企业，应符合下列基本条件：
（一）具有在深圳市注册的公共交通旅客运输企业法人资格，注册资本不低于市主管部门规定的限额；
（二）具有从事公共大巴经营服务的营运条件、经济实力和管理水平；
（三）具有可行的经营服务方案。
专营企业资格和取得特定线路专营权的资格，由市主管部门审核具备上述条件后，报市政府决定授予。
第九条 特区内的公共大巴线路，由市主管部门以授权书形式直接授予专营企业线路专营权，但市政府决定授予特定线路专营权的除外。
线路专营授权书应当载明下列主要事项：
（一）线路专营权的授予；
（二）在专营线路上从事公共大巴业务的服务指标、高峰期处理措施及技术改进等具体要求；
（三）线路专营权撤销的条件和程序。
第十条 从事专营业务的企业在专营权存续期间有下列情形之一的，由市主管部门报市政府批准后撤销该相应线路的专营权：
（一）将专营线路承包给其他单位或个人经营；
（二）转让或变相转让线路专营权；
（三）专营线路的经营服务不符合授权书的要求，经市主管部门一年内给予二次警告处罚，仍未改正的；
（四）经营管理混乱，经采取处分管理责任人员等整改措施仍不能恢复正常经营管理的；
（五）拒绝接受市主管部门按照本规定进行的管理监督。
第十一条 有前条所列情形之一的，由市主管部门组织相关部门进行调查后提出调查报告及处理意见，报市政府决定撤销其线路专营权。市主管部门提出的调查报告及处理意见，应在报市政府前附送给从事该线路专营的企业并听取其申辩。
从事该线路专营的企业自收到调查报告及处理意见之日起十五日内向市主管部门提出申辩；对市主管部门的处理意见不服的，可向市政府提出异议。
被撤销线路专营权的企业应在市政府规定的期限内继续维持线路正常的经营和服务。
第十二条 被撤销专营权的线路或其他经市政府批准实行招标的新开线路，由市主管部门报市政府决定，实行招标授予线路专营权。招标的范围、实施条件和具体程序，由市政府以规范性文件形式另行规定。
第十三条 专营权期限届满前一年，从事专营业务的企业可向市主管部门提出延长专营权期限的书面申请。
延长专营权期限的申请，经市主管部门组织相关部门审议，报市政府批准延长专营权期限。
专营权期限的延长，每次不得超过五年。
第十四条 从事专营业务的企业在专营期限内享有使用公共大巴场站及其附属设施的权利，承担维护的义务。
公共大巴场站及附属设施的维护费从城市建设维护费中拨付，不足部分由专营企业承担。
第十五条 经法定程序批准，专营企业可依法享受税费减免的优惠。专营线路公共大巴减免特区内的过桥、过路费和隧道费。
第十六条 专营企业在专营期限内每年新增营运车辆的购置，由市政府根据公交规划和实际客运量的需求专项给予资助。
政府出资的营运车辆购置，由市财政部门、市主管部门和专营企业采用公开招标的形式进行。
第十七条 专营线路公共大巴对特区内的公交专用车道和公共大巴上下客站享有使用权。
第十八条 专营线路的公共大巴车身上可依法刊登广告。
专营企业经营车身广告所得纯利润的70%，应当列为经营公共大巴业务的收益。
第十九条 专营企业具备房地产开发经营资格的，可依法从事房地产开发经营业务。
专营企业房地产开发经营所得收益的80%，应当设立专户，专项用于新增营运车辆及有关公共大巴基础设施的建设，并接受市财政、审计部门和市主管部门的监督。
第二十条 专营企业的政策性亏损，自取得专营权之日起实行三年期财政定额补贴。补贴定额一经确定，三年不变；三年期满后财政补贴的延续或取消，由市政府根据实际情况决定。
取得特定线路专营权的企业，不享有获得前款规定的财政补贴的权利。
第二十一条 市政府在特定情况下，需调用专营企业的公共大巴时，专营企业应按要求安排。
市政府调用专营企业的公共大巴，为其他企业解决紧急情况所需的，其他企业应偿付专营企业的费用。
第三章 专营权的管理与监督
第二十二条 市政府组织成立由市主管部门和规划、计划、财政、审计、公安交管、物价、住宅等部门和专营企业的有关专家、人员以及市劳动模范、文明市民的代表组成的公共大巴专营监管委员会，加强政府、社会和乘客对公共大巴专营的监管与沟通，并主要履行下列职责：
（一）审议公共大巴专营权的授予和撤销、以招标形式授予特定线路专营权等重大事项；
（二）审议、协调本规定实施过程中涉及多部门的重大管理事项；
（三）听取市主管部门提交的专营权中期评价报告；
（四）不定期组织听取专营企业和社会对专营线路服务的意见；
（五）为改善城市公共大巴服务条件和环境向市政府提供咨询意见。
第二十三条 市主管部门应定期组织公共大巴客流调查及线路普查，并于每年第四季度组织计划、规划、公安交管、住宅等部门及专营企业制订下一年度线路开设、调整、场站设施、站点布设及运力投放的详细计划，由市主管部门在次年三月底前向社会公布并组织实施，各有关部门应予以配合和执行。
第二十四条 有关部门和单位因特殊情况需要在计划外新增或调整专营线路的，应当事先提出方案，由市主管部门批准并作出要求专营企业新增临时线路或临时改变指定的公共大巴行车线路的特别决定。特别决定的时效为决定之日起至下一年度专营线路开辟和调整计划向社会公布之日止。
专营企业需要在年度计划外开辟和调整线路的，应向市主管部门提出书面申请和方案。市主管部门应自收到申请之日起一个月内组织相关部门进行协商后作出决定，予以批准的，应向社会公布并组织实施；不予批准的，应书面说明理由。市主管部门逾期未作决定的，视为予以批准。
第二十五条 经市主管部门批准向社会公布的公共大巴线路，任何单位和个人不得随意变动或妨碍运营。
因道路改造及其它原因需要临时改变或中断原有线路的，有关单位应事先通知主管部门和从事专营业务的企业，并协商采取有效措施保障原有线路乘客的需要和及时恢复线路的正常运行。
第二十六条 从事专营业务的企业应当对下列情况保持正常记录，并按市主管部门要求的形式和时间提交有关记录文件：
（一）每日在每条线路上所使用的公共大巴数量和载客量；
（二）每日在每条线路上公共大巴行驶的平均次数和里程；
（三）每日在每条线路上的收入；
（四）每日在每条线路上由于车祸、机器故障及车辆人员短缺而造成的损失；
（五）车辆的维修情况。
第二十七条 市主管部门可以对从事专营业务的企业及与其线路专营权相关的场站设施、维修车辆的设施、营运车辆的车况进行检查，并可确定营运车辆进行指定项目的检修、维护和技术改进。
第二十八条 市政府在紧急情况下，可以决定暂时中止从事专营业务的企业的线路专营权，直至市政府宣布紧急情况不再存在为止。
第四章 专营业务与服务
第二十九条 从事专营业务的企业应当在市主管部门批准并公布的专营线路上按照专营授权书的规定提供公共大巴服务。
从事专营业务的企业应当制订不低于专营授权书规定的服务标准的具体指标，并作为承诺向社会公布施行，接受社会监督。
第三十条 从事专营业务的企业应当倡导企业内部经营竞争，制定科学、具体的经营管理和服务质量责任指标，建立和完善经营服务岗位责任制度。
市主管部门应当制订专营线路服务情况的具体评价指标，规范对专营服务进行评价和管理的行为。
第三十一条 专营企业必须自取得专营权之日起六个月内，将未来五年经营服务滚动规划提交市主管部门。市主管部门应征求市计划、规划、财政等相关部门的意见，自接到经营服务滚动规划之日起一个月内作出审查实施决定，并监督滚动规划的实施。
五年经营服务滚动规划应当包括下列主要内容：
（一）公共大巴线路的开辟和调整、场站发展规划，现有线路的车辆分配情形及需新增的公共大巴类型、数量的估计；
（二）公共大巴的服务时间、行车时间间隔的预测；
（三）经营服务滚动规划实施期间财政负担的预测；
（四）票价调整的时间和幅度的预测；
（五）企业经营预测。
专营企业应在每年九月底之前，报送从下一年开始的五年经营服务滚动规划。
第三十二条 从事专营业务的企业必须在每年第一季度末以前，向市主管部门报送上一年经营发展计划的执行情况和有关财务报表，并依法接受有关部门的财务、审计监督。
第三十三条 公共大巴票价实行政府定价。
第五章 场站规划与建设
第三十四条 市规划部门及有关单位应按深圳市公交规划及国家建设部门颁布的用地标准落实公共大巴场站用地，保证公共大巴场站和线路的合理布局。
第三十五条 公共大巴的首末站、枢纽站、车辆停放场（本规定统称公共大巴场站）及其附属设施应纳入城市新区、大型住宅区、工业区、城区改造和道路改造建设规划，由政府出资建设，产权归政府所有，并应与主体工程同步规划、同步建设、同步投入使用。
第三十六条 大型住宅区、工业区的建设规划和设计应配备与其规模相适应的公共大巴场站，其方案的评审应征求市主管部门和相关部门的意见。
第三十七条 在公共大巴场站用地范围内需改变土地使用功能、缩小场站使用面积的，应经主管部门审核同意、报市规划部门按法定程序审批。
第三十八条 公共大巴场站及候车亭、站牌、站点等附属设施的建设由市主管部门按规范化要求统一组织。
第六章 法律责任
第三十九条 违反本规定第二条第一款，未取得专营权的任何单位或个人擅自在特区范围内从事公共大巴经营服务业务的，由市主管部门责令停止营运，有违法所得且可计算的，处以违法所得3倍的罚款，但最高不得超过3万元；没有违法所得的或违法所得无法计算的，处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十条 违反本规定第五条，从事专营业务的企业因经营管理不善导致重大交通安全事故或影响公共大巴专营服务质量的，除依法追究事故直接责任人员的法律责任外，市主管部门可提请具有相应人事管理权限的单位追究经营管理责任人员的责任，直至给予撤职的处分。
第四十一条 违反本规定第十条第（三）项，专营企业在专营线路的经营服务不符合授权书的要求，有下列情形之一的，由市主管部门给予警告处罚，并可按人事管理权限提请有关单位对直接责任人员给予处分：
（一）擅自改变授权书中载明的服务时间、行车线路的；
（二）擅自减少专营线路上的运力，营运车辆数、发车时间间隔和高峰期处理措施达不到授权书载明的最低标准，经市主管部门责令限期改进，逾期仍未达到标准的；
（三）投入该专营线路的营运大巴不符合营运要求，经市主管部门责令限期维修、改造，逾期不改的；
（四）对公共大巴场站及附属设施缺乏维护，影响专营线路正常运营的。
第四十二条 违反本规定第十八条第二款或第十九条第二款，专营企业不按规定列支、使用专门款项的，由市财政部门依照有关财政法律法规的规定处理，并可决定停止对该专营企业的定额财政补贴的拨付。
第四十三条 违反本规定第二十四条第二款，专营企业擅自开辟和调整专营线路的，由市主管部门责令停止营运，限期改正；逾期不改正的，提请市政府决定撤销对该专营企业的公共大巴专营授权。
违反本规定第二十五条，任何单位或个人擅自变动或妨碍专营线路的正常营运，由市主管部门责令其恢复原状；妨碍营运造成损失的，应依法承担赔偿责任。
第四十四条 违反本规定第三十三条规定，从事专营业务的企业擅自调定公共大巴票价的，由市物价部门根据物价管理的有关规定处罚。
第七章 附 则
第四十五条 本规定自发布之日起施行。
1992年12月31日市政府第4号令发布的《深圳经济特区城市公共大巴专营管理规定》同时废止。
